Natera, Inc. ha annunciato di aver ricevuto conferma scritta dal Programma Servizi di Diagnostica Molecolare (MolDX) del CMS che il test Signatera per la malattia residua molecolare (MRD) soddisfa i requisiti di copertura per i pazienti affetti da carcinoma vescicale muscolo-invasivo (MIBC), a partire dal 19 aprile 2022. A quanto risulta, questa è la prima espansione della copertura che si verifica in base alla determinazione di copertura locale (LCD) fondamentale per il test MRD nei tumori solidi (LCD L38779), pubblicata nel dicembre 2021. La decisione del CMS per il MIBC si basa sulle prove di molteplici studi di validazione pubblicati.

Uno studio pubblicato su Nature, basato sullo studio randomizzato di fase III IMvigor010, ha dimostrato che i pazienti che sono risultati MRD-positivi dopo la cistectomia radicale hanno ricevuto un beneficio significativo dall'immunoterapia adiuvante, mentre i pazienti MRD-negativi non hanno tratto alcun beneficio dalla terapia sistemica aggiuntiva. Un altro studio pubblicato nel Journal of Clinical Oncology ha rilevato che i test seriali con Signatera hanno individuato la recidiva metastatica con una sensibilità del 100% e una specificità del 98%. Entrambi gli studi hanno dimostrato che il monitoraggio durante il trattamento con Signatera può fornire una valutazione precoce dell'efficacia della terapia, sia in fase neoadiuvante che adiuvante.

Questa decisione si aggiunge alla copertura Medicare esistente per Signatera nel cancro del colon-retto e per il monitoraggio dell'immunoterapia pan-cancro.