Natera, Inc. riceve una conferma scritta dal Programma di Servizi di Diagnostica Molecolare del CMS che la malattia residua molecolare Signatera soddisfa i requisiti di copertura per i pazienti con tumore della vescica invasivo muscolare
18 luglio 2022 alle 14:33
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Natera, Inc. ha annunciato di aver ricevuto conferma scritta dal Programma Servizi di Diagnostica Molecolare (MolDX) del CMS che il test Signatera per la malattia residua molecolare (MRD) soddisfa i requisiti di copertura per i pazienti affetti da carcinoma vescicale muscolo-invasivo (MIBC), a partire dal 19 aprile 2022. A quanto risulta, questa è la prima espansione della copertura che si verifica in base alla determinazione di copertura locale (LCD) fondamentale per il test MRD nei tumori solidi (LCD L38779), pubblicata nel dicembre 2021. La decisione del CMS per il MIBC si basa sulle prove di molteplici studi di validazione pubblicati.
Uno studio pubblicato su Nature, basato sullo studio randomizzato di fase III IMvigor010, ha dimostrato che i pazienti che sono risultati MRD-positivi dopo la cistectomia radicale hanno ricevuto un beneficio significativo dall'immunoterapia adiuvante, mentre i pazienti MRD-negativi non hanno tratto alcun beneficio dalla terapia sistemica aggiuntiva. Un altro studio pubblicato nel Journal of Clinical Oncology ha rilevato che i test seriali con Signatera hanno individuato la recidiva metastatica con una sensibilità del 100% e una specificità del 98%. Entrambi gli studi hanno dimostrato che il monitoraggio durante il trattamento con Signatera può fornire una valutazione precoce dell'efficacia della terapia, sia in fase neoadiuvante che adiuvante.
Questa decisione si aggiunge alla copertura Medicare esistente per Signatera nel cancro del colon-retto e per il monitoraggio dell'immunoterapia pan-cancro.
Natera, Inc. è una società di diagnostica, che si concentra sullo sviluppo e sulla commercializzazione di servizi di test molecolari, applicando la sua tecnologia nei settori della salute femminile, dell'oncologia e della salute degli organi. La sua tecnologia di acido desossiribonucleico senza cellule (cfDNA) combina i suoi test molecolari, che misurano in modo affidabile molte regioni informative del genoma da campioni piccoli come una singola cellula. L'offerta di prodotti dell'azienda comprende Panorama Non-Invasive Prenatal Test (NIPT), Vistara, Horizon Carrier Screening, Spectrum Preimplantation Genetics, Anora Miscarriage Test, Empower e Prospera. L'Azienda offre anche Constellation, una piattaforma software basata sul cloud che consente ai clienti dei laboratori di accedere, tramite il cloud, agli algoritmi e alla bioinformatica dell'Azienda, per convalidare e lanciare i test basati sulla tecnologia dell'Azienda. Il suo NIPT analizza le anomalie cromosomiche del feto e delle gravidanze gemellari, in genere con un prelievo di sangue dalla madre.
Natera, Inc. riceve una conferma scritta dal Programma di Servizi di Diagnostica Molecolare del CMS che la malattia residua molecolare Signatera soddisfa i requisiti di copertura per i pazienti con tumore della vescica invasivo muscolare