Newron Pharmaceuticals S p A : Bilancio 2022

Progetto di

BILANCIO d'ESERCIZIO al

31 dicembre 2022

Sede legale BRESSO 20091 (MI) - Via A. Meucci, 3

Codice Fiscale e Iscrizione Registro Imprese di Milano n. 02479490126 - R.E.A. n. 1680171

Capitale sociale sottoscritto e versato Euro 3.569.069,00

Newron Pharmaceuticals S.p.A.

INDICE

Relazione sulla gestione	2
Prospetto di bilancio	14
Nota integrativa	21
Relazione della società di revisione	56

Bilancio d'esercizio al 31 dicembre 2021

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Newron Pharmaceuticals S.p.A.

RELAZIONE SULLA GESTIONE

INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE

Newron Pharmaceuticals S.p.A. (la "Società" o "Newron") è un'azienda farmaceutica avente come scopo la ricerca applicata nel campo delle neuroscienze. La sua missione è di sviluppare farmaci innovativi per la cura ed il trattamento delle patologie del Sistema Nervoso Centrale (SNC) e del dolore neuropatico.

L'attività condotta dalla Società nel corso di questi anni, ha consentito di ampliare la pipeline esistente per numero di composti, per fase di sviluppo ed anche per numero di indicazioni terapeutiche. Ad oggi la pipeline della Società è composta da:

• Safinamide: Newron, nel corso del 2012, ha ceduto i diritti di utilizzo della safinamide a Meiji Seika (per il mercato giapponese ed altre nazioni asiatiche) ed a Zambon S.p.A. per il resto del mondo. In data 25 febbraio 2015 la Comunità Europea ha ratificato la decisione del "Committee for Medical Product for Human Use" (CHMP) autorizzando pertanto l'accesso al mercato europeo della safinamide (Xadago®) come farmaco per la cura del Morbo di Parkinson. Il farmaco è ora disponibile in numerosi paesi della Comunità Europea (tra cui Germania, Italia, Spagna, Regno Unito, Belgio, Portogallo e tutti i paesi del nord Europa) e, in seguito all'approvazione da parte di Swissmedic - autorità federale di omologazione e sorveglianza del mercato per tutti gli agenti terapeutici - anche in Svizzera. In data 21 marzo 2017, l'autorità regolatoria americana, la Food and Drug Administration (FDA), ha autorizzato la commercializzazione di Xadago® anche sul mercato statunitense. Il farmaco è ad oggi disponibile anche in Canada, Colombia, Australia, Emirati Arabi Uniti e, dal 2021, in Brasile. Nel corso del mese di maggio 2021, la Società ha ricevuto una serie di comunicazioni - da parte di produttori di farmaco generico - relative al cosiddetto "paragrafo IV"; si tratta di richieste - inviate alla Food and Drug Administration (FDA) - per l'immissione in commercio in America di un nuovo farmaco generico che si affiancherebbe allo Xadago®. Newron ed il suo partner Zambon, stanno continuando a svolgere tutte le attività necessarie per difendere i brevetti di safinamide/Xadago®;
• Evenamide: sono continuate le interazioni, con le autorità regolatorie, inclusa l'FDA a cui sono stati inviati ulteriori dati pre-clinici e clinici concordati a seguito della comunicazione del 28 Maggio 2019, che richiedeva alla società di ritardare la partenza degli studi di Fase III per motivi di sicurezza del farmaco. Nel 2021 sono stati completati ed inviati i risultati degli studi di tossicologia di breve durata, quelli relativi allo studio degli effetti di evenamide sull'intervallo QT (Studio 010), e quelli dello Studio 008, in pazienti che prevedeva una valutazione elettroencefalografica (EEG) allo scopo di valutare eventuali effetti convulsivi. Gli studi non hanno evidenziato effetti collaterali rilevanti. Sono inoltre iniziati due studi clinici: il primo (014-015) in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS), il secondo, partito nel mese di settembre 2021, è uno studio di fase III - randomizzato, in doppio cieco, potenzialmente pivotal - in pazienti affetti da schizofrenia che non rispondono adeguatamente agli antipsicotici di seconda generazione. Nel corso del 2022 sono proseguite le attività e/o il completamento degli studi pre-clinici pianificati nel periodo, necessari per lo sviluppo regolatorio di evenamide. E' inoltre continuato l'arruolamento dei pazienti nei tre studi clinici (Studio 014-015 e 008A): lo studio 014 in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS), lo studio 015 che rappresenta la sua estensione, in quanto consente il

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trattamento dei pazienti fino ad un anno, e lo studio 008A randomizzato, in doppio cieco, potenzialmente pivotal, in pazienti affetti da schizofrenia che non rispondono adeguatamente agli antipsicotici di seconda generazione.

A partire dal 12 dicembre 2006, Newron Pharmaceuticals S.p.A. è una società con le proprie azioni quotate sul SIX Swiss Exchange. A partire dal 26 giugno 2019 inoltre, la azioni di Newron sono presenti anche sulla piattaforma elettronica XETRA gestita dalla Borsa Valori di Dusseldorf.

Di seguito si riportano le attività più rilevanti svolte dalla Società nel corso del 2022:

• Nel corso del mese di giugno, la Società ha presentato risultati intermedi incoraggianti sui primi 100 pazienti reclutati nel suo primo studio internazionale, randomizzato, di sei settimane, per l'evenamide in pazienti con Schizofrenia resistente ai trattamenti (TRS) al 33º Congresso di Neuropsicofarmacologia, a Taipei, Taiwan. Lo studio 014 ha rappresentato la prima sperimentazione internazionale di un antipsicotico New Chemical Entity (NCE) come componente aggiuntivo in TRS, i risultati provvisori hanno mostrano un miglioramento dei sintomi della psicosi nei pazienti con TRS cronico, con una riduzione di circa il 12% del punteggio PANSS, un miglioramento CGI-S di 0,7 e valutazioni CGI-C indicano che il 77% dei pazienti ha risposto al trattamento;
• Nel mese di luglio, la Società ha nominato Filippo Moriggia alla carica di Vice President Operations, il quale si occuperà inoltre dell'implementazione delle politiche ESG (Environment, Social and Governance)
• Nel mese di settembre, la Società ha ribadito al congresso CINP la sicurezza di Evenamide, testato su oltre 400 pazienti. Inoltre ha dichiarato che oltre il 90% dei pazienti trattati nello studio 014, aveva accettato di proseguire nello studio 015. Infine, Newron ha presentato il disegno del prossimo studio (003) randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, studio globale di otto settimane che valuta la sicurezza e l'efficacia di evenamide (15/30 mg bid) come terapia aggiuntiva al trattamento in pazienti con TRS. Lo studio 003, insieme allo studio 008A, forma il progetto di Newron di sviluppo di evenamide di Fase II/III.

ANDAMENTO DELLE SOCIETA' CONTROLLATE

Newron Pharmaceuticals US, Inc.

La Società, nel corso del 2014, ha costituito Newron Pharmaceuticals US, Inc, con sede a Morristown, New Jersey (Stati Uniti); il capitale della controllata è interamente posseduto da Newron Pharmaceuticals S.p.A. Al 31 dicembre 2022 la società impiega tre dipendenti (Clinical development e marketing) i quali collaborano con il resto del team nelle attività di ricerca e sviluppo in relazione ai progetti della Società.

Newron Pharmaceuticals US, Inc ha un patrimonio netto, comprensivo dell'utile dell'esercizio, di 1.701 migliaia di Dollari; l'utile relativo al 2022 è pari a 2 migliaia di Dollari.

Newron Suisse SA

Newron, nel mese di settembre 2007, ha costituito la controllata Newron Suisse SA, con sede a Zurigo, in Svizzera. Newron Suisse SA, attualmente inattiva, ha un capitale sociale pari a 100.000 Franchi Svizzeri (interamente posseduto da Newron Pharmaceuticals S.p.A.): il patrimonio netto della società al 31 dicembre 2022, comprensivo dell'utile registrato nell'esercizio in chiusura, è pari a 517 migliaia di Franchi Svizzeri mentre l'utile è di 1 migliaio di Franchi Svizzeri. La Società fattura mensilmente alla capogruppo i propri servizi a valore di mercato: nel corso del 2022 i ricavi delle prestazioni della controllata sono stati pari a 21 migliaia di Franchi Svizzeri.

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Hunter-Fleming Limited

La società è un'azienda farmaceutica privata con sede a Bristol, nel Regno Unito, con oggetto sociale lo sviluppo di nuovi farmaci per il trattamento dei disturbi neurodegenerativi e infiammatori. Hunter-FlemingLtd, attualmente inattiva, ha un capitale sociale pari a 220 migliaia di Sterline ed un patrimonio netto negativo, comprensivo della perdita del periodo (26 migliaia di Sterline), pari a 2.666 migliaia di Sterline. La Società è direttamente finanziata dalla capogruppo: al 31 dicembre 2022 il debito verso Newron Pharmaceuticals S.p.A. ammontava a 2,7 milioni di Sterline.

Newron Sweden AB

La società è un'azienda biotech con sede a Stoccolma, Svezia, focalizzata sullo sviluppo di nuove terapie per il trattamento dei disordini del sistema nervoso centrale.

Al 31 dicembre 2022 il patrimonio netto di Newron Sweden AB, - attualmente inattiva - comprensivo dell'utile dell'esercizio pari a 109 migliaia di corone svedesi, (10 migliaia di Euro), è pari a 10.008 migliaia di corone svedesi (900 migliaia di Euro).

AREA SVILUPPO PRECLINICO E CLINICO

EVENAMIDE (NW-3509)

Nel corso del 2022 sono continuate le interazioni con le Autorità Regolatorie di diversi paesi: tra cui Stati Uniti (FDA), Italia, India, Sri Lanka, Malesia, Germania, Regno Unito, Romania e con l'EMA.

I rapporti finali di due studi clinici sono stati inviati alla FDA.

• Lo studio 010 TQT (fase I nei volontari sani) che ha valutato la sicurezza di evenamide, dimostrando che non provoca un prolungamento del cosiddetto intervallo QT, sia a dosi terapeutiche, e sovra terapeutiche.
• Lo studio 008, randomizzato, in doppio cieco, che ha valutato la sicurezza, la tollerabilità, e l'efficacia di evenamide, come terapia aggiuntiva ad antipsicotici di seconda generazione (SGA), in pazienti con schizofrenia cronica, con sintomi non adeguatamente controllati. Lo studio ha coinvolto oltre 130 pazienti, e ne ha valutato gli effetti elettroencefalografici (EEG). I risultati hanno dimostrato la sicurezza del farmaco in questi pazienti e che evenamide non ha effetti sull'EEG.

Inoltre, tre studi clinici sono partiti e stanno reclutando pazienti:

• studio 014, randomizzato, in aperto, con valutatore "in cieco" (Rater blinded), per valutare efficacia e sicurezza di evenamide come terapia aggiuntiva al trattamento con antipsicotici a dosi stabili, in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS). La durata del trattamento è di sei settimane. Questo studio, che ha coinvolto pazienti dall'Italia, dall'India e dallo Sri Lanka, ha completato il reclutamento di 160 pazienti in dicembre.
• I risultati preliminari sui primi 100 pazienti che hanno completato lo studio sono stati presentati al 33rd Collegium Internationale Neuro-Psychopharmacologicum (CINP) Hybrid World Congress of Neuropsychopharmacology, in Taipei.
• Studio 015 di estensione del trattamento, nel quale sono elegibili tutti i pazienti che hanno mostrato beneficio dopo il completamento delle sei settimane nello studio 014. Lo studio valuterà sicurezza ed efficacia di evenamide a lungo termine, fino ad un anno di terapia.

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