NGM Biopharmaceuticals, Inc. ha annunciato nuovi dati incoraggianti da uno studio di Fase 1 Parte 1b in corso che valuta NGM707, un candidato anticorpo antagonista doppio ILT2/ILT4, in combinazione con KEYTRUDA®? (pembrolizumab). Attualmente non esistono terapie approvate dalla FDA per la PSC.

NGM Bio ha recentemente incontrato la FDA in merito alla progettazione di un potenziale studio registrativo, compreso l'utilizzo degli endpoint primari surrogati proposti. NGM Bio prevede di continuare a lavorare con la FDA per raggiungere un accordo sul disegno dello studio nei prossimi mesi, con l'obiettivo di iniziare l'arruolamento dello studio entro la fine del 2024, a condizione di raggiungere un accordo con la FDA sul disegno dello studio e sulla disponibilità di capitale aggiuntivo. Continuare le discussioni con la FDA sul disegno di aldafermin per il trattamento della PSC e fornire un aggiornamento nella prima metà del 2024; pianificare l'avvio dell'arruolamento entro la fine del 2024.

il piano di avviare uno studio di tossicologia riproduttiva di NGM120 per il trattamento dell'iperemesi nel 2024, in base alle discussioni in corso con la FDA su un pacchetto tossicologico accettabile; il potenziale terapeutico, le potenziali indicazioni e/o lo sviluppo pianificato e continuato dei candidati di prodotto nella pipeline di NGM Bio, compresi NGM707, aldafermin, NGM120, NGM831 e NGM438; i tempi previsti per l'avvio, l'arruolamento, la lettura dei dati e i risultati degli studi clinici di NGM Bio; Queste dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi e incertezze, inclusi, senza limitazione, i rischi e le incertezze associati a: il cambiamento della strategia di NGM Bio e la percezione che ne hanno gli investitori; il processo di sviluppo dei prodotti farmaceutici, costoso e lungo, e l'incertezza del successo clinico; i rischi legati al fallimento o ai ritardi nell'avvio, nell'arruolamento, nella comunicazione dei dati o nel completamento degli studi clinici, nonché i rischi che i risultati ottenuti negli studi preclinici o clinici fino ad oggi non siano indicativi dei risultati ottenuti negli studi futuri e che i risultati intermedi topline e preliminari degli studi clinici possano cambiare man mano che si rendono disponibili ulteriori dati dei partecipanti e siano soggetti a procedure di revisione e verifica, che potrebbero comportare cambiamenti sostanziali nei dati finali e che tali risultati intermedi topline e preliminari non siano predittivi dei risultati finali o dei risultati ottenuti negli studi futuri; la mancanza di chiarezza normativa riguardo agli endpoint surrogati accettabili per la PSC e la relativa incertezza nello sviluppo.