Nova Mentis Life Science Corp. ha annunciato di aver ricevuto una Lettera di Non Obiezione da Health Canada, che consente a NOVA di procedere con il primo studio clinico di Fase II A che valuta la terapia ripetitiva con microdosi di psilocibina per via orale per la sindrome dell'X fragile (FXS), la principale causa genetica del disturbo dello spettro autistico (ASD). I risultati dello studio di 10 persone, in aperto, saranno utilizzati per sostenere il programma di sviluppo farmacologico di NOVA nell'ambito della designazione di farmaco orfano da parte della FDA, ottenuta alla fine del 2021.

Lo studio sarà condotto da KGK Science, l'organizzazione di ricerca clinica (CRO) partner di NOVA, e le attività di reclutamento dovrebbero iniziare nel primo trimestre del 2023. A settembre, NOVA ha completato la produzione di capsule microdose di psilocibina sintetica di grado farmaceutico, cGMP, che saranno utilizzate nello studio, mentre l'Azienda avanza nelle fasi di ricerca e sviluppo necessarie per l'approvazione normativa del farmaco e la futura commercializzazione. I risultati della ricerca preclinica di NOVA, pubblicati di recente su una rivista scientifica internazionale, hanno dimostrato che una formulazione a basso dosaggio di psilocibina dell'Azienda modula in modo significativo i difetti comportamentali e cognitivi in un modello genetico di FXS.