Novacyt S.A. conferma l'accreditamento IVDR in base ai nuovi requisiti UE del Regolamento sulla Diagnostica in Vitro ("IVDR") per il suo test di genotipizzazione DPYD, che supporta l'identificazione dei pazienti oncologici a rischio di subire una reazione grave e potenzialmente letale alla chemioterapia comune. Il test Yourgene® DPYD viene utilizzato per identificare i pazienti con deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD), attraverso il rilevamento rapido di sei varianti clinicamente rilevanti nell'enzima DPD. I pazienti con deficit di DPD presentano un rischio elevato di effetti collaterali gravi e talvolta letali in seguito alla somministrazione di 5-fluorouracile (5-FU), un agente chemioterapico ampiamente utilizzato nel trattamento di molti tumori, tra cui il cancro del colon-retto, della testa e del collo, del seno, del pancreas e dello stomaco. Si stima che ogni anno, a livello globale, due milioni di persone vengano trattate con fluoropirimidine (compreso il 5-FU) e che il 10-30% di questi pazienti soffra di gravi effetti collaterali associati alla carenza di DPD.

La genotipizzazione della DPYD per la tossicità del 5-FU è stata adottata in molti Paesi a livello internazionale, con l'introduzione dello screening nei percorsi clinici di cura del cancro in seguito al rimborso governativo in Inghilterra, Galles, Germania, Spagna, Belgio e nella provincia canadese dell'Ontario. Lo screening consente ai medici di ridurre il rischio di un aumento della tossicità da esposizione al 5-FU in questi pazienti, trattandoli con una dose inferiore o con una terapia farmacologica alternativa, ove indicato. Il test DPYD di Yourgene® è un dispositivo medico in vitro di Classe C ai sensi della IVDR ed è destinato all'uso da parte degli operatori sanitari in un ambiente di laboratorio molecolare o oncologico.

La nuova IVDR garantisce che i dispositivi diagnostici in vitro prodotti per la vendita nell'UE siano valutati in base a rigorosi requisiti di qualità, sicurezza e prestazioni. I produttori devono fornire, tra le altre cose, prove considerevoli di validità scientifica, nonché dati che dimostrino le prestazioni analitiche e cliniche dei dispositivi. Il test DPYD è stato valutato da BSI, un organismo indipendente di valutazione della conformità (l'"Organismo Notificato") ed è risultato conforme alle nuove normative.

Il test DPYD è il primo prodotto del portafoglio prodotti Novacyt, ora ampliato, ad essere conforme alla nuova normativa IVDR dell'UE ed è uno dei primi test di farmacogenomica sul mercato, nonché l'unico test per il rilevamento rapido delle sei varianti clinicamente rilevanti dell'enzima DPD, come definito dalle linee guida CPIC*, conforme alla normativa IVDR. I Direttori di Novacyt ritengono che la conformità con l'IVDR fornisca ai medici e ai pazienti ulteriore fiducia nell'alta qualità e nell'accuratezza di questo test, che sta diventando sempre più un requisito di screening essenziale prima del trattamento dei pazienti oncologici.