Novartis ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo per Cosentyx® (secukinumab), usato da solo o in combinazione con metotrexato, nelle categorie di artrite idiopatica giovanile (JIA), artrite legata all'entesite (ERA) e artrite psoriasica giovanile (JPsA) in pazienti di 6 anni e più, la cui malattia ha risposto in modo inadeguato alla terapia convenzionale o che non la tollerano. L'ERA e la JPA sono malattie autoimmuni progressive e debilitanti. L'ERA è caratterizzata da gonfiore e dolore articolare nel punto in cui i tendini e i legamenti si attaccano all'osso e può presentarsi con dolore lombare o tensione alla palpazione delle anche.

La JPsA è caratterizzata da gonfiore articolare e psoriasi cutanea e può presentarsi con alterazioni delle unghie, infiammazione delle dita delle mani e/o dei piedi o alterazioni cutanee psoriasiche in un parente di primo grado. Se non trattate, possono portare a livelli elevati di dolore e disabilità. Il parere positivo del CHMP si basa sui dati dello studio di Fase III JUNIPERA, uno studio di ritiro randomizzato di 2 anni, in tre parti, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha dimostrato un tempo significativamente più lungo all'infiammazione con Cosentyx rispetto al placebo (P < 0,001) nei pazienti pediatrici con ERA e JPsA16.

La sicurezza in questa popolazione pediatrica era coerente con il profilo di sicurezza noto di Cosentyx nelle indicazioni approvate per adulti e pediatrici. Questa raccomandazione del CHMP sostiene il costante impegno di Novartis nei confronti della comunità pediatrica in una serie di condizioni infiammatorie. Nel luglio 2020, Cosentyx ha ricevuto l'approvazione dell'EMA come trattamento sistemico di prima linea per la psoriasi pediatrica in pazienti di età compresa tra i 6 e i 18 anni e recentemente ha ricevuto l'approvazione negli Stati Uniti e in Cina.

Nel 2021, Cosentyx è stato approvato anche in Giappone per il trattamento della PsA e della psoriasi nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni, nonché in quelli con psoriasi pustolosa generalizzata. All'inizio di quest'anno, Cosentyx è stato approvato anche in Brasile per il trattamento dell'ERA nei pazienti di età pari o superiore a 4 anni e della JPsA nei pazienti di età pari o superiore a 2 anni. Il parere positivo del CHMP si basa sui dati dello studio di Fase III JUNIPERA, uno studio di 2 anni, in tre parti, in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato, che ha arruolato 86 bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni con una diagnosi confermata di ERA o JPsA secondo i criteri di classificazione modificati della Lega Internazionale delle Associazioni per la Reumatologia16.

L'endpoint primario dello studio era il tempo di riacutizzazione nel periodo di trattamento 2 (dalla Settimana 12 alla Settimana 104)16. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario e ha dimostrato un tempo statisticamente significativo più lungo alla riacutizzazione della malattia nel periodo di trattamento 2 per ERA e JPsA con secukinumab rispetto al placebo. Il rischio di flare è stato ridotto del 72% per i pazienti con secukinumab rispetto a quelli con placebo nel periodo di trattamento 2 (Hazard ratio=0,28, 95% CI: da 0,13 a 0,63, p <0,001).

Un totale di 21 pazienti nel gruppo placebo ha sperimentato un evento di flare (11 JPsA e 10 ERA) rispetto a 10 pazienti nel gruppo secukinumab (4 JPsA e 6 ERA) durante il periodo di trattamento 2 controllato con placebo dello studio8, 10. La sicurezza in questa popolazione pediatrica era coerente con il profilo di sicurezza noto di Cosentyx per il trattamento della psoriasi a placche adulta e pediatrica, della PsA e della spondiloartrite assiale9. Punti salienti: Il parere positivo potrebbe ampliare il ruolo di Cosentyx® (secukinumab) nel ridurre il rischio di riacutizzazione nei pazienti pediatrici affetti da artrite legata all'entesite (ERA) e da artrite psoriasica (PsA) nell'UE.

La sicurezza in queste popolazioni pediatriche era coerente con il profilo di sicurezza noto nelle indicazioni approvate per adulti e pediatrici. Dalla sua approvazione iniziale, Cosentyx ha dimostrato un profilo di efficacia sostenuta in diverse condizioni infiammatorie sistemiche e ha trattato più di 700.000 pazienti in tutto il mondo.