Novartis e Molecular Partners riportano dati iniziali positivi dallo studio di fase 2 per ensovibep (MP0420), una terapia antivirale DARPin per COVID-19
10 gennaio 2022 alle 07:15
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Novartis AG e Molecular Partners AG hanno annunciato che la parte A dello studio clinico EMPATHY, che ha confrontato singole dosi endovenose di ensovibep, un candidato terapeutico antivirale DARPin rispetto al placebo per il trattamento di COVID-19, ha raggiunto l'endpoint primario di riduzione della carica virale in otto giorni. Anche i due endpoint secondari hanno mostrato un beneficio clinicamente significativo rispetto al placebo (1) endpoint composito di ospedalizzazione e/o visite al pronto soccorso (ER) o morte, e (2) tempo di recupero clinico sostenuto. Novartis conferma che ora eserciterà la sua opzione per concedere in licenza ensovibep da Molecular Partners e, dopo l'esercizio dell'opzione, cercherà un accesso accelerato a livello globale, prima attraverso il processo EUA della FDA. Lo studio clinico globale EMPATHY, che è condotto da Novartis, con Molecular Partners come sponsor, è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti adulti ambulatoriali (non ospedalizzati) con COVID-19. EMPATHY Parte A ha arruolato 407 pazienti per identificare una dose di ensovibep con sicurezza ed efficacia ottimali e ha reclutato pazienti in USA, Sud Africa, India, Olanda e Ungheria per esplorare tre dosi: 75mg, 225mg e 600mg. I risultati dello studio hanno mostrato che l'endpoint primario è stato raggiunto con una riduzione statisticamente significativa della carica virale in otto giorni, rispetto al placebo, per tutti e tre i bracci di dosaggio. L'endpoint secondario dell'ospedalizzazione e/o delle visite al pronto soccorso legate a COVID-19 o della morte ha mostrato una riduzione complessiva del 78% del rischio di eventi nei bracci di ensovibep rispetto al placebo. I bracci di trattamento erano generalmente bilanciati in termini di caratteristiche demografiche, basali e di malattia. Il braccio placebo con 99 pazienti ha avuto un totale di sei eventi (tasso di eventi del 6,0%); cinque pazienti sono stati ricoverati, due dei quali sono morti a causa del peggioramento della COVID-19 e un paziente ha avuto solo una visita al pronto soccorso. Nei 301 pazienti trattati con ensovibep, si sono verificati quattro eventi, due pazienti sono stati ricoverati e due hanno avuto bisogno di visitare il pronto soccorso (tasso di eventi dell'1,3%). Nessun decesso si è verificato in nessuno dei pazienti trattati con ensovibep. Tutte le dosi sono state ben tollerate e non sono stati identificati problemi di sicurezza inaspettati per nessuna delle dosi. La dose più bassa di 75 mg è la dose prevista per un ulteriore sviluppo. I dati saranno ora sottoposti a un'ulteriore revisione in modo che Novartis e Molecular Partners possano determinare i prossimi passi appropriati per il programma. Con la decisione di esercitare l'opzione, Novartis diventerà responsabile delle attività di sviluppo, produzione, distribuzione e commercializzazione di ensovibep. Novartis ha già iniziato le attività di scale-up nei suoi impianti di produzione di biologici su larga scala. Data la pressante emergenza di salute pubblica e la rapida diffusione della variante Omicron in tutto il mondo, Novartis e Molecular Partners sono in stretto contatto con gli organismi di regolamentazione per cercare di ottenere una revisione e approvazione accelerata di ensovibep il più presto possibile. Se approvato, ensovibep sarà la prima molecola antivirale multispecifica per il trattamento della COVID-19.
Molecular Partners AG è un'azienda biotecnologica con sede in Svizzera che sta sviluppando DARPin (Designed Ankyrin Repeat Proteins), una nuova classe di terapeutici proteici personalizzati basati su proteine naturali vincolanti che aprono una nuova dimensione di multifunzionalità e specificità multi-target nella progettazione di farmaci. L'azienda ha formato partenariati con aziende farmaceutiche leader per far progredire le terapie DARPin, e ha composti in varie fasi di sviluppo clinico e preclinico in diverse aree terapeutiche.
Novartis e Molecular Partners riportano dati iniziali positivi dallo studio di fase 2 per ensovibep (MP0420), una terapia antivirale DARPin per COVID-19