Novartis AG e Molecular Partners AG hanno annunciato che la parte A dello studio clinico EMPATHY, che ha confrontato singole dosi endovenose di ensovibep, un candidato terapeutico antivirale DARPin rispetto al placebo per il trattamento di COVID-19, ha raggiunto l'endpoint primario di riduzione della carica virale in otto giorni. Anche i due endpoint secondari hanno mostrato un beneficio clinicamente significativo rispetto al placebo (1) endpoint composito di ospedalizzazione e/o visite al pronto soccorso (ER) o morte, e (2) tempo di recupero clinico sostenuto. Novartis conferma che ora eserciterà la sua opzione per concedere in licenza ensovibep da Molecular Partners e, dopo l'esercizio dell'opzione, cercherà un accesso accelerato a livello globale, prima attraverso il processo EUA della FDA. Lo studio clinico globale EMPATHY, che è condotto da Novartis, con Molecular Partners come sponsor, è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti adulti ambulatoriali (non ospedalizzati) con COVID-19. EMPATHY Parte A ha arruolato 407 pazienti per identificare una dose di ensovibep con sicurezza ed efficacia ottimali e ha reclutato pazienti in USA, Sud Africa, India, Olanda e Ungheria per esplorare tre dosi: 75mg, 225mg e 600mg. I risultati dello studio hanno mostrato che l'endpoint primario è stato raggiunto con una riduzione statisticamente significativa della carica virale in otto giorni, rispetto al placebo, per tutti e tre i bracci di dosaggio. L'endpoint secondario dell'ospedalizzazione e/o delle visite al pronto soccorso legate a COVID-19 o della morte ha mostrato una riduzione complessiva del 78% del rischio di eventi nei bracci di ensovibep rispetto al placebo. I bracci di trattamento erano generalmente bilanciati in termini di caratteristiche demografiche, basali e di malattia. Il braccio placebo con 99 pazienti ha avuto un totale di sei eventi (tasso di eventi del 6,0%); cinque pazienti sono stati ricoverati, due dei quali sono morti a causa del peggioramento della COVID-19 e un paziente ha avuto solo una visita al pronto soccorso. Nei 301 pazienti trattati con ensovibep, si sono verificati quattro eventi, due pazienti sono stati ricoverati e due hanno avuto bisogno di visitare il pronto soccorso (tasso di eventi dell'1,3%). Nessun decesso si è verificato in nessuno dei pazienti trattati con ensovibep. Tutte le dosi sono state ben tollerate e non sono stati identificati problemi di sicurezza inaspettati per nessuna delle dosi. La dose più bassa di 75 mg è la dose prevista per un ulteriore sviluppo. I dati saranno ora sottoposti a un'ulteriore revisione in modo che Novartis e Molecular Partners possano determinare i prossimi passi appropriati per il programma. Con la decisione di esercitare l'opzione, Novartis diventerà responsabile delle attività di sviluppo, produzione, distribuzione e commercializzazione di ensovibep. Novartis ha già iniziato le attività di scale-up nei suoi impianti di produzione di biologici su larga scala. Data la pressante emergenza di salute pubblica e la rapida diffusione della variante Omicron in tutto il mondo, Novartis e Molecular Partners sono in stretto contatto con gli organismi di regolamentazione per cercare di ottenere una revisione e approvazione accelerata di ensovibep il più presto possibile. Se approvato, ensovibep sarà la prima molecola antivirale multispecifica per il trattamento della COVID-19.