Novavax, Inc. Presenta i pacchetti di dati finali alla FDA degli Stati Uniti come prerequisito per la richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza per il vaccino COVID-19
31 dicembre 2021 alle 18:15
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Novavax, Inc. ha annunciato di aver completato la presentazione del pacchetto dati finale, compreso il modulo completo di chimica, produzione e controlli, per soddisfare i prerequisiti per la richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) alla U.S. Food and Drug Administration (FDA) per NVX-CoV2373, il vaccino COVID-19 basato sulla proteina nanoparticella ricombinante della società con adiuvante Matrix-M. Novavax prevede di presentare una richiesta di EUA per il vaccino negli Stati Uniti entro un mese, in conformità con la guida della FDA relativa alla presentazione di tutti i vaccini EUA. Novavax ha presentato il pacchetto completo di dati CMC, che sfrutta la partnership di produzione di Novavax con il Serum Institute of India Pvt. (SII), produttore di vaccini per volume, con la FDA. L'azienda prevede di integrare successivamente la presentazione con dati provenienti da altri siti di produzione attraverso la catena di fornitura globale di Novavax. Informazioni su NVX-CoV2373:- NVX-CoV2373 è un vaccino a base di proteine progettato a partire dalla sequenza genetica del primo ceppo di SARS-CoV-2, il virus che causa la malattia COVID-19. NVX-CoV2373 è stato creato utilizzando la tecnologia delle nanoparticelle ricombinanti di Novavax per generare un antigene derivato dalla proteina spike (S) del coronavirus ed è formulato con l'adiuvante Matrix-M brevettato da Novavax a base di saponina per migliorare la risposta immunitaria e stimolare alti livelli di anticorpi neutralizzanti. NVX-CoV2373 contiene un antigene proteico purificato e non può né replicarsi né causare COVID-19. Il vaccino COVID-19 di Novavax è confezionato come una formulazione liquida pronta all'uso in una fiala contenente dieci dosi. Il regime di vaccinazione prevede due dosi da 0,5 ml (5 mcg di antigene e 50 mcg di adiuvante Matrix-M) somministrate per via intramuscolare a distanza di 21 giorni. Il vaccino è conservato a 2°- 8° Celsius, consentendo l'uso dei canali di fornitura e della catena del freddo esistenti. L'attuale durata di conservazione del vaccino è di 9 mesi.
Novavax, Inc. è un'azienda biotecnologica che scopre, sviluppa e commercializza vaccini per prevenire gravi malattie infettive. L'azienda offre una piattaforma vaccinale differenziata che combina un approccio di proteine ricombinanti, una tecnologia avanzata di nanoparticelle e il suo coadiuvante brevettato Matrix-M per potenziare la risposta immunitaria. Ha un programma commerciale, per i vaccini per la prevenzione del COVID-19, che comprende il prototipo di vaccino Nuvaxovid per il COVID-19 (NVX-CoV2373 o vaccino prototipo) e il vaccino Nuvaxovid aggiornato per il COVID-19 (NVX-CoV2601 o vaccino aggiornato) (collettivamente, vaccino COVID-19). L'Azienda sta portando avanti lo sviluppo di altri candidati vaccini, tra cui il candidato vaccino COVID19-Influenza Combinata (CIC) e altri candidati vaccini. Il suo vaccino COVID-19 e gli altri candidati vaccini incorporano l'adiuvante Matrix-M, di proprietà dell'Azienda, per potenziare la risposta immunitaria e stimolare livelli più elevati di anticorpi funzionali e indurre una risposta immunitaria cellulare.
Novavax, Inc. Presenta i pacchetti di dati finali alla FDA degli Stati Uniti come prerequisito per la richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza per il vaccino COVID-19
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