Novo Nordisk ha annunciato i risultati principali dello studio PIONEER PLUS, uno studio di fase 3b, di 68 settimane, sull'efficacia e la sicurezza di semaglutide orale una volta al giorno, 25 mg e 50 mg rispetto a 14 mg, come aggiunta a una dose stabile di farmaci antidiabetici orali 1u3 nelle persone con diabete di tipo 2 che necessitano di un'intensificazione del trattamento. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario dimostrando una riduzione statisticamente significativa e superiore dell'HbA1c alla settimana 52 con entrambe le dosi di 25 mg e 50 mg rispetto alla dose di 14 mg di semaglutide orale. Valutando gli effetti del trattamento come previsto1 e partendo da un'HbA1c media al basale del 9,0%, le persone trattate con 25 mg e 50 mg di semaglutide orale hanno ottenuto una riduzione dell'HbA1c superiore e statisticamente significativa, rispettivamente di 1,9% punti di età e 2,2% punti di età, rispetto a una riduzione di 1,5% punti di età con semaglutide orale 14 mg.

Da un peso corporeo medio basale di 96,4 kg, le persone trattate con semaglutide orale 25 mg e 50 mg hanno sperimentato una perdita di peso superiore statisticamente significativa di 7,0 kg e 9,2 kg, rispettivamente, rispetto a una riduzione di 4,5 kg con semaglutide orale 14 mg. Applicando la stima della politica di trattamento2, le persone trattate con 25 mg e 50 mg di semaglutide orale hanno ottenuto una riduzione superiore dell'HbA1c, rispettivamente di 1,8% punti-età e 2,0% punti-età, rispetto a una riduzione di 1,5% punti-età con semaglutide orale 14 mg. Le persone trattate con semaglutide orale 25 mg e 50 mg hanno registrato una perdita di peso superiore di 6,7 kg e 8,0 kg, rispettivamente, rispetto alla riduzione di 4,4 kg con semaglutide orale 14 mg.

Nello studio, tutte le dosi di semaglutide orale sembravano avere un profilo sicuro e ben tollerato. Gli eventi avversi più comuni sono stati di tipo gastrointestinale; la maggior parte di essi sono stati da lievi a moderati e sono diminuiti nel tempo, coerentemente con la classe degli agonisti del recettore del GLP-1. Gli eventi avversi gastrointestinali erano più evidenti durante l'escalation della dose e più frequenti con semaglutide orale 25 mg e 50 mg che con semaglutide orale 14 mg.