Novo Nordisk sta affrontando la prospettiva di un'intensificazione della concorrenza nel promettente mercato cinese, dove i produttori di farmaci stanno sviluppando almeno 15 versioni generiche del suo farmaco per il diabete Ozempic e del trattamento per la perdita di peso Wegovy, come risulta dai registri degli studi clinici.

La casa farmaceutica danese spera che la domanda dei suoi farmaci di successo aumenti in Cina, che si stima abbia il più alto numero di persone in sovrappeso o obese al mondo.

Ozempic ha ottenuto l'approvazione dalla Cina nel 2021 e Novo Nordisk ha visto raddoppiare le vendite del farmaco nella regione della Grande Cina, raggiungendo 4,8 miliardi di corone danesi (698 milioni di dollari) lo scorso anno. Si aspetta che Wegovy venga approvato quest'anno.

Ma il brevetto sul semaglutide, il principio attivo di Wegovy e Ozempic, scade in Cina nel 2026. Novo è anche nel mezzo di una battaglia legale nel Paese per il brevetto.

Una sentenza sfavorevole del tribunale potrebbe farle perdere l'esclusività del semaglutide ancora prima e trasformare la Cina nel primo grande mercato in cui le viene tolta la protezione del brevetto per i farmaci.

Queste circostanze hanno attirato diverse case farmaceutiche cinesi nella mischia. Almeno 11 candidati farmaci a base di semaglutide di aziende cinesi sono nelle fasi finali degli studi clinici, secondo le registrazioni di un database di studi clinici esaminato da Reuters.

"Ozempic ha avuto un successo senza precedenti nella Cina continentale e con la scadenza del brevetto così vicina, le case farmaceutiche cinesi stanno cercando di capitalizzare (su) questo segmento il prima possibile", ha detto Karan Verma, analista di ricerca e dati sanitari presso il fornitore di servizi informativi Clarivate.

Il leader Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering ha già sviluppato un trattamento che afferma di avere "un'efficacia clinica e una sicurezza simili" a quelle di Ozempic e ha richiesto l'approvazione per la vendita in aprile. L'azienda non ha pubblicato i dati di efficacia e non ha risposto alla richiesta di informazioni.

L'azienda ha detto a gennaio che si aspettava l'approvazione nella seconda metà del 2025, ma ha avvertito che non sarà in grado di commercializzare il farmaco prima della scadenza del brevetto di Novo nel 2026, a meno che un tribunale cinese non emetta una sentenza definitiva di invalidità del brevetto.

Il brevetto di semaglutide dell'azienda danese sta scadendo in Cina molto prima della scadenza in altri mercati chiave come il Giappone, l'Europa e gli Stati Uniti. Gli analisti attribuiscono le variazioni nelle tempistiche di scadenza dei brevetti alle estensioni dei termini che Novo ha ottenuto in regioni specifiche.

Ancora più pressante per Novo è la sentenza del 2022 dell'ufficio brevetti cinese, secondo cui il brevetto non è valido per motivi legati alla disponibilità di dati sperimentali, che l'azienda ha contestato.

Il tribunale superiore cinese ha dichiarato di non essere in grado di dire quando i verdetti saranno probabilmente pronti.

Un portavoce di Novo ha dichiarato che "accoglie con favore una sana concorrenza" e che sta aspettando la decisione del tribunale sul suo caso di brevetto. Il portavoce non ha risposto a ulteriori domande sulla questione.

Altre case farmaceutiche cinesi che stanno conducendo le fasi finali degli studi clinici per i generici di Ozempic includono United Laboratories , CSPC Pharmaceutical Group, Huadong Medicine e una filiale di Sihuan Pharmaceutical Holdings Group.

A maggio, CSPC ha dichiarato di aspettarsi l'approvazione del suo farmaco per il diabete semaglutide nel 2026.

Il brokeraggio Jefferies ha stimato in un rapporto di ottobre che i farmaci a base di semaglutide di United Laboratories saranno lanciati per il diabete nel 2025 e per l'obesità nel 2027. United Laboratories non ha risposto a una richiesta di commento.

IMPATTO SUI PREZZI

Si prevede che il numero di adulti in sovrappeso o obesi in Cina raggiungerà rispettivamente 540 milioni e 150 milioni nel 2030, con un aumento di 2,8 e 7,5 volte rispetto ai livelli del 2000, secondo uno studio del 2020 condotto da ricercatori cinesi di salute pubblica.

Se si dimostreranno sicuri ed efficaci come quelli di Novo, i prodotti dei produttori di farmaci cinesi aumenteranno la concorrenza e faranno scendere i prezzi, dicono gli analisti.

In un rapporto di agosto, gli analisti di Goldman Sachs hanno stimato che i farmaci generici potrebbero portare a una riduzione dei prezzi di circa il 25% per il semaglutide in Cina. L'iniezione settimanale di Ozempic costa circa 100 dollari per ogni dose da 3 ml attraverso la rete ospedaliera pubblica cinese, ha detto Verma di Clarivate.

Novo riconosce l'intensificarsi della concorrenza.

"Nel 2026 e nel 2027 potremmo assistere alla comparsa di qualche altro operatore a causa degli studi clinici" in corso, ha dichiarato Maziar Mike Doustdar, vicepresidente esecutivo di Novo, agli investitori a marzo, riferendosi al mercato cinese.

Ma ha anche messo in dubbio la capacità di alcuni attori di fornire volumi significativi, aggiungendo: "Lo osserveremo man mano che ci avviciniamo".

Novo deve anche affrontare la concorrenza di aziende note a livello internazionale, tra cui Eli Lilly, il cui farmaco per il diabete Mounjaro ha ricevuto l'approvazione dalla Cina a maggio. Gli analisti di HSBC si aspettano che la Cina approvi quest'anno o nella prima metà del 2025 il farmaco per la perdita di peso di Lilly con lo stesso principio attivo.

Eli Lilly non ha risposto ad una richiesta di commento sull'approvazione cinese del farmaco, che negli Stati Uniti si chiama Zepbound.

Le forniture di Wegovy e Zepbound rimangono limitate, ma le aziende hanno aumentato la produzione.

Zuo Ya-Jun, direttore generale del produttore di farmaci per la perdita di peso Shanghai Benemae Pharmaceutical, ha detto che la competitività di un prodotto dipende da caratteristiche distintive come l'efficacia, la durata del trattamento e le capacità di vendita dell'azienda.

"Sarà un mercato con una forte concorrenza, ma chi sarà (il leader) è difficile da dire", ha detto. (Servizio a cura di Andrew Silver; reportage aggiuntivo di Jacob Gronholt-Pedersen e Maggie Fick a Copenaghen; Redazione di Miyoung Kim e Muralikumar Anantharaman)