Novocure ha annunciato che lo studio LUNAR ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza globale rispetto alle sole terapie standard. Lo studio LUNAR è uno studio pivotal, in aperto, randomizzato, che valuta la sicurezza e l'efficacia dei campi di trattamento del tumore (TTFields) insieme alle terapie standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio 4, in seguito a progressione durante o dopo il trattamento con terapia a base di platino. Lo studio LUNAR ha anche dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza globale quando i pazienti sono stati trattati con TTFields e inibitori del checkpoint immunitario (ICI), rispetto a quelli trattati con i soli inibitori del checkpoint immunitario, e un trend positivo della sopravvivenza globale quando i pazienti sono stati trattati con TTFields e docetaxel rispetto al solo docetaxel.

L'arruolamento dei pazienti è stato ben bilanciato tra le coorti ICI e docetaxel dei bracci sperimentali e di controllo, e i bracci di controllo hanno funzionato in linea con gli studi precedenti. La terapia con TTFields è stata ben tollerata dai pazienti arruolati nel braccio sperimentale dello studio. Novocure prevede di rendere noti i risultati completi dello studio LUNAR in occasione di una futura conferenza medica.

Novocure prevede di presentare una domanda di approvazione preliminare alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nella seconda metà del 2023. Novocure prevede anche di depositare il marchio CE nell'Unione Europea in concomitanza con la presentazione alla FDA. LUNAR è uno studio pivotale che testa la sicurezza e l'efficacia di TTFields quando viene utilizzato insieme agli inibitori del checkpoint immunitario o al docetaxel (braccio sperimentale) rispetto agli inibitori del checkpoint immunitario o al docetaxel da solo (braccio di controllo) per i pazienti con NSCLC in stadio 4 che sono progrediti durante o dopo la terapia a base di platino.

Si stima che ogni anno negli Stati Uniti circa 46.000 pazienti ricevano un trattamento di seconda linea per il NSCLC di stadio 4. L'endpoint primario è la sopravvivenza globale superiore dei pazienti trattati con TTFields più inibitori del checkpoint immunitario o docetaxel rispetto agli inibitori del checkpoint immunitario o al solo docetaxel. Gli endpoint secondari potenziati sono la sopravvivenza globale superiore dei pazienti trattati con TTFields più inibitore del checkpoint immunitario rispetto all'inibitore del checkpoint immunitario da solo (coorte ICI) e la sopravvivenza globale superiore dei pazienti trattati con TTFields più docetaxel rispetto al solo docetaxel (coorte docetaxel). TTFields è destinato principalmente all'uso con altri trattamenti standard concomitanti, e LUNAR è stato progettato per generare dati che contemplano risultati multipli, che Novocure ritiene tutti clinicamente significativi.

Il tumore al polmone è la causa più comune di morte legata al cancro in tutto il mondo e il NSCLC rappresenta circa l'85% di tutti i tumori al polmone. Si stima che ogni anno negli Stati Uniti vengano diagnosticati circa 193.000 pazienti con NSCLC. I medici utilizzano diverse combinazioni di chirurgia, radioterapia e terapie farmacologiche per trattare l'NSCLC, a seconda dello stadio della malattia. L'intervento chirurgico, che può essere curativo in un sottogruppo di pazienti, viene solitamente utilizzato nelle fasi iniziali della malattia.

Dal 1991, la radioterapia con una combinazione di farmaci chemioterapici a base di platino rappresenta lo standard di cura di prima linea per il NSCLC localmente avanzato o metastatico. Alcuni inibitori del checkpoint immunitario sono stati approvati per il trattamento di prima linea del NSCLC e lo standard di cura in questo contesto sembra evolversi rapidamente. Anche lo standard di cura per il trattamento di seconda linea è in evoluzione e può includere la chemioterapia a base di platino per i pazienti che hanno ricevuto gli inibitori del checkpoint immunitario come regime di prima linea, pemetrexed, docetaxel o inibitori del checkpoint immunitario.