NRx Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato di aver ricevuto la designazione Qualified Infectious Disease Product (QIDP) e Fast Track dalla FDA statunitense per NRX-101 nel trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie (cUTI) e della pielonefrite. Il ricevimento della designazione QIDP conferisce la Revisione Prioritaria e, cosa fondamentale, cinque anni aggiuntivi di esclusività dei dati alla già forte posizione di proprietà intellettuale di NRX-101. La FDA ha anche concesso a NRX-101 la designazione Fast Track per la cUTI, che consente inoltre la presentazione a rotazione della New Drug Application dell'Azienda.

Oltre alle protezioni del mercato conferite dalla designazione QIDP negli Stati Uniti, NRx ha una protezione brevettuale sulla composizione della materia di NRX-101 almeno fino al 2033 in tutti i principali mercati globali. I dati che hanno costituito la base dell'approvazione QIDP della FDA sono stati presentati per la pubblicazione. Sulla base di questo avanzamento, NRx sta cercando partner con un coinvolgimento attivo nell'urologia, nelle malattie infettive e/o nella salute della donna per la commercializzazione di NRX-101.

L'ingrediente antibiotico attivo di NRX-101 è la D-cicloserina (DCS), che è stata sviluppata come antibiotico negli anni '50 e utilizzata in tutto il mondo per il trattamento della tubercolosi. Nel corso della sua ricerca sulla SNC, NRx pharmaceuticals ha dimostrato che piccole dosi di lurasidone contrastano questi effetti sulla SNC, fornendo potenzialmente una nuova vita terapeutica alla DCS come antibiotico.

Nei decenni successivi, l'aumento della resistenza agli antibiotici ha reso i trattamenti standard per le IVU inefficaci in molti casi e oggi 3 milioni di americani soffrono di IVU che richiedono antibiotici sempre più tossici, terapie endovenose sempre più frequenti e una maggiore necessità di ricovero in ospedale. Poiché la DCS ha la proprietà unica di essere altamente concentrata, non metabolizzata, nelle urine con la somministrazione orale, l'Azienda ritiene, e la letteratura precedente ha suggerito, che la DCS possa trattare efficacemente, e quindi aiutare a prevenire, la necessità di trattamento endovenoso e ospedaliero della cUTI. Inoltre, poiché la DCS viene assorbita ed escreta rapidamente nelle urine, l'Azienda è ottimista sul fatto che NRX-101 avrà una tendenza minima a perturbare il microbioma dell'intestino e che può portare a un'infezione secondaria da Clostridium difficile. La colite associata a C. La colite associata alla C. diff. raddoppia la mortalità ospedaliera e costa al sistema sanitario americano fino a 1,6 miliardi di dollari ogni anno. Inoltre, la DCS non ha alcuna associazione nota con la C. diff. o con la fibrosi polmonare, una condizione rara e letale che è stata associata agli antibiotici macrolidi (famiglia delle tetracicline).