Nutriband Inc. ha fornito una panoramica dello sviluppo clinico e del percorso normativo per il suo prodotto di punta, AVERSA Fentanyl, un cerotto transdermico di fentanil dissuasivo dall'abuso. Nutriband ha stretto una partnership con Kindeva Drug Delivery, un'organizzazione di sviluppo e produzione a contratto leader a livello mondiale, per incorporare la tecnologia transdermica AVERSA di Nutriband contro l'abuso nel sistema di cerotti transdermici di fentanil approvati dalla FDA di Kindeva. Poiché la tecnologia anti abuso di Nutriband è incorporata nel cerotto di fentanil, ma è fisicamente separata e non entra in contatto con lo strato di farmaco, non sono richiesti gli studi clinici tipicamente necessari per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di una nuova formulazione di farmaco.

Nutriband prevede di utilizzare il percorso normativo 505(b)(2) New Drug Application (NDA), che limita lo sviluppo richiesto per i prodotti che contengono farmaci già approvati e consente ai richiedenti di fare riferimento ai dati già depositati presso la FDA. Di conseguenza, la domanda NDA si baserà principalmente su un singolo studio clinico di Fase 1 sul potenziale di abuso umano, senza la necessità di studi clinici di Fase 2 o 3. Uno studio clinico sul potenziale di abuso viene tipicamente eseguito nell'ambito dell'abuso di droghe ricreative ed è progettato per dimostrare che il prodotto con deterrenza da abuso è meno preferibile all'abuso di droghe ricreative rispetto ai cerotti di fentanil convenzionali che non contengono alcuna tecnologia con deterrenza da abuso.

Dopo il successo dello studio clinico di Fase 1 sul potenziale di abuso, Nutriband intende presentare alla FDA una NDA 505(b)(2) per l'approvazione alla commercializzazione di AVERSA Fentanyl, che ha il potenziale di essere il primo e unico cerotto deterrente per l'abuso approvato in tutto il mondo. L'NDA di AVERSA Fentanyl ha la possibilità di ricevere una revisione accelerata da parte dell'FDA, come è stato concesso per alcuni prodotti oppioidi orali dissuasivi dall'abuso, che abbrevia il periodo di revisione normativa a sei mesi rispetto al ciclo di revisione convenzionale di 10 mesi dell'FDA per le NDA. Insieme, lo sviluppo clinico e il percorso normativo di AVERSA Fentanyl sono sostanzialmente limitati rispetto allo sviluppo di prodotti farmaceutici convenzionali, in quanto richiedono un solo studio clinico e, in seguito a un percorso NDA limitato, sono sottoposti a una revisione accelerata da parte della FDA.

Nutriband sta sviluppando la tecnologia transdermica deterrente per l'abuso AVERSA, di sua proprietà, da incorporare in qualsiasi cerotto transdermico che contenga un farmaco a rischio di abuso, uso improprio o esposizione accidentale. La pipeline di sviluppo del prodotto AVERSA dell'Azienda include versioni con deterrenza all'abuso dei cerotti transdermici attualmente approvati e commercializzati, contenenti fentanil, buprenorfina e metilfenidato, che sono etichettati con le avvertenze richieste dalla FDA per il rischio di abuso e di uso improprio, nonché con le avvertenze contro l'esposizione accidentale.