Nyrada Inc. ha fornito un aggiornamento sui progressi del suo programma di abbassamento del colesterolo. A seguito dei ritardi nella produzione del farmaco in scala, causati dalle chiusure legate al COVID a Shanghai, in Cina, si prevede che lo studio di Fase I first-in-human per il Programma di abbassamento del colesterolo di Nyrada inizierà nella prima metà del CY2023. La causa principale del ritardo è stata l'impossibilità per i dipendenti dell'organizzazione di produzione a contratto (CMO) ingaggiata da Nyrada di accedere ai siti di laboratorio, mentre il blocco prolungato rimaneva in vigore.

Gli studi preclinici di sicurezza e tossicologici richiesti dovrebbero comunque iniziare nel terzo trimestre del 2022. Il CMO ha compiuto sforzi sostanziali per minimizzare l'impatto delle chiusure legate al COVID sulle tempistiche di produzione del farmaco, compreso l'impiego di personale e risorse supplementari nel tentativo di recuperare il tempo perduto. L'obiettivo primario dello studio di Fase I è quello di valutare la sicurezza e la tollerabilità del candidato farmaco di Nyrada.

Un endpoint secondario valuterà i livelli di colesterolo nel sangue nelle coorti trattate per 14 giorni con il candidato farmaco di Nyrada, come indicazione preliminare dell'efficacia del farmaco nell'uomo. Con piacere, l'Ufficio Europeo dei Brevetti ha concesso formalmente il brevetto di composizione della materia per i nuovi composti dell'Azienda che inibiscono la PCSK9, fornendo protezione alla proprietà intellettuale di Nyrada relativa alla sua tecnologia inibitrice della PCSK9 fino al 16 marzo 2038. Il brevetto è stato concesso in via provvisoria, come annunciato il 17 maggio 2022.

Nyrada ha ora una protezione brevettuale per i composti sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea.