OBI Pharma, Inc. ha annunciato che la TFDA le ha concesso di procedere alla sperimentazione clinica di Fase I. Il vaccino COVID-19, BCVax, è composto dalla proteina Delta spike con saponine nanoparticelle come coadiuvante, in grado di indurre anticorpi ad alto titolo e di avere attività di neutralizzazione su varie varianti di SARS-CoV-2. Come vaccino convenzionale, il BCVax presenta i vantaggi della stabilità, della maturità produttiva e dei bassi requisiti di conservazione ultrafredda.

È facile da immagazzinare e comodo da consegnare, il che consente al vaccino di diffondersi in tutto il mondo. Fasi di sviluppo previste: Sperimentazione clinica di Fase I, II, III e richiesta di licenza biologica (BLA). Fase di sviluppo attuale: Presentazione della domanda/approvazione/disapprovazione/ogni studio clinico (includere analisi intermedia): Il vaccino COVID-19, BCVax, è stato concesso dalla TFDA Per procedere alla sperimentazione clinica di Fase I; Una volta disapprovata dall'autorità competente o ciascuno degli studi clinici (includere le analisi intermedie) risultati inferiori al senso statisticamente significativo, possono verificarsi i rischi e le misure associate all'Azienda: Non applicabile; Dopo aver ottenuto l'approvazione ufficiale o i risultati di senso statisticamente significativo, la strategia futura: L'Azienda prevede di procedere alla sperimentazione clinica umana di fase I, adattando allo stesso tempo in modo flessibile la strategia di R&S del prodotto in base ai progressi della pandemia; Spese di investimento accumulate: Per la negoziazione di potenziali accordi di licenza in futuro e per il miglior interesse degli azionisti, queste informazioni vengono temporaneamente mantenute riservate.

Piano di sviluppo imminente: Studio clinico umano di Fase I; Data prevista di completamento: 2024; Responsabilità previste: Nessuna. Situazione del mercato: Secondo il Global Vaccine Market Report 2022 dell'OMS, il mercato globale del vaccino COVID-19 è stato valutato a 99 miliardi di dollari nel 2021. Poiché il BCVax è ancora in fase di sperimentazione clinica, l'Azienda modificherà in modo flessibile la strategia di R&S del prodotto in base ai progressi della pandemia.