OBI Pharma, Inc. ha presentato alla TFDA la domanda di sperimentazione clinica umana di Fase I/II per OBI-992 TROP2 ADC. Indicazioni: OBI-992 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) per il trattamento del cancro che si basa su TROP2 per colpire le cellule tumorali. L'ADC rilascia un carico utile di piccole molecole attraverso la specificità dell'anticorpo e distribuisce direttamente la molecola citotossica alle cellule tumorali bersaglio.

L'anticorpo Trop2, collegato a un carico utile, si lega ai bersagli sulle cellule tumorali e poi entra nelle cellule attraverso l'internalizzazione. Il carico utile di piccole molecole sarà poi rilasciato attraverso la scissione enzimatica per raggiungere l'obiettivo di uccidere il tumore. Fasi di sviluppo previste: Sperimentazione clinica di Fase I, II, III e richiesta di licenza biologica (BLA).

Fase di sviluppo attuale: (1)Presentazione della domanda/approvazione/disapprovazione/ogni studio clinico (includere analisi intermedia): OBI ha presentato la domanda di sperimentazione clinica umana di Fase I/II per OBI-992 TROP2 ADC alla TFDA; (2) Una volta disapprovata dall'autorità competente o ogni sperimentazione clinica (includere l'analisi intermedia) ha risultati inferiori al senso statisticamente significativo, possono verificarsi i rischi e le misure associate all'Azienda: Non applicabile; (3) Dopo aver ottenuto l'approvazione ufficiale o i risultati di senso statisticamente significativo, la strategia futura: Non applicabile; (4) Spese di investimento accumulate e sostenute: Per la negoziazione di potenziali accordi di licenza in futuro e per il miglior interesse degli azionisti, queste informazioni vengono mantenute riservate. Piano di sviluppo imminente: Studio clinico di Fase I/II V Fase I Dose Escalation;(1) Data stimata di completamento: secondo trimestre 2025; 2) Responsabilità stimate: L'azienda è responsabile delle spese relative alla sperimentazione clinica, comprese le pietre miliari di sviluppo e normative da pagare a Biosion, Inc. secondo i termini dell'accordo di licenza.