OBI Pharma, Inc. ha presentato alla TFDA la domanda per la sperimentazione clinica umana di Fase II del nuovo farmaco di prima classe, OBI-3424. Nome o codice del nuovo farmaco: nuovo prodrug di prima classe, OBI-3424. L'OBI-3424 viene convertito in un agente alchilante del DNA potentemente citotossico in modo specifico dall'enzima AKR1C3, che è espresso da una varietà di tumori e porta all'uccisione selettiva di queste cellule.

I potenziali soggetti dello studio saranno sottoposti a un test IHC delle loro cellule tumorali per valutare l'espressione di AKR1C3, per decidere se possono essere arruolati in questo studio clinico di Fase II. Fasi di sviluppo previste: Studio clinico di Fase I, II, III e NDA. Fase di sviluppo attuale: Presentazione della domanda/approvazione/disapprovazione/ogni studio clinico (includere analisi intermedia): OBI ha presentato questa domanda alla TFDA a sostegno di questa sperimentazione clinica umana di Fase II di OBI-3424.

Una volta disapprovata dall'autorità competente o ciascuno degli studi clinici (includere l'analisi intermedia) risultati inferiori al senso statisticamente significativo, possono verificarsi i rischi e le misure associate all'Azienda: Non applicabile Dopo aver ottenuto l'approvazione ufficiale o i risultati di senso statisticamente significativo, la strategia futura: Non applicabile Spese di investimento accumulate: Per negoziare futuri accordi di licenza e nell'interesse degli azionisti, queste informazioni sono temporaneamente riservate. Piano di sviluppo imminente: Studio clinico umano di Fase II: Data prevista di completamento: Il reclutamento dei soggetti sarà completato per la sperimentazione di fase II nel 2024. Situazione del mercato: Secondo un rapporto di ricerca pubblico di IQVIA, le dimensioni del mercato globale dei farmaci oncologici sono state valutate in 185 miliardi di dollari nel 2021, con un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 10,7%.

OBI-3424 è destinato a rispondere a esigenze mediche non soddisfatte quando è stato identificato un beneficio clinico significativo per i pazienti. Pertanto, la selezione dei futuri studi su OBI-3424 si baserà sui dati di questo studio e sarà determinata come parte di una strategia di sviluppo globale. Lo sviluppo di nuovi farmaci richiede un lungo processo, ingenti investimenti e nessuna garanzia di successo che possono comportare rischi di investimento.

Si consiglia agli investitori di esercitare cautela e di condurre una valutazione approfondita.