Occlutech Holding AG ha continuato i suoi progressi nel mercato statunitense. Il primo paziente è stato arruolato nello studio globale statunitense OCCLUFLEX in Europa. Lo studio OCCLUFLEX mira ad analizzare la sicurezza e l'efficacia dell'Occlusore PFO di Occlutech rispetto agli Occlusori PFO standard approvati dalla Food and Drug Administration ("FDA") nei pazienti che hanno subito un ictus criptogenetico.

Nel 2021, la FDA ha concesso a Occlutech l'approvazione IDE per uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico e controllato. Lo studio consente a Occlutech di raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia per supportare una richiesta di Approvazione Premercato (PMA) all'FDA al momento del completamento. Lo studio OCCLUFLEX mira ad arruolare 450 pazienti negli Stati Uniti, in Canada e in Europa.