Ocugen, Inc. ha annunciato che il suo partner, Bharat Biotech, ha pubblicato sul server di pre-stampa, medRXiv, i risultati di uno studio di fase 2/3 condotto in India sul candidato vaccino, COVAXIN (BBV152), nei bambini, dai 2 ai 18 anni, dimostrando una robusta risposta anticorpale neutralizzante e un profilo di sicurezza favorevole. Utilizzando un regime a due dosi somministrato a 28 giorni di distanza, le risposte anticorpali nei soggetti erano paragonabili ai dati degli adulti da un precedente studio di fase 3. Quei risultati hanno dimostrato una riduzione superiore al 93% della malattia grave. Questi dati pediatrici sono stati la base della presentazione dell'autorizzazione all'uso pediatrico di emergenza (EUA) di Ocugens negli Stati Uniti per i bambini 2-18 il 5 novembre 2021. Nello studio, l'immunogenicità contro le proteine chiave di COVID-19 è stata misurata utilizzando il titolo medio geometrico (GMT), un test che misura la quantità di anticorpi nel sangue in risposta alla presenza del virus. Il GMT è stato misurato in tre gruppi di età e ha dimostrato una forte risposta immunitaria dopo la seconda dose. Non ci sono stati eventi avversi gravi come miocardite, pericardite o coaguli di sangue, riportati in nessuno dei tre gruppi di età. Questo studio immunitario aveva lo scopo di determinare se COVAXIN genera la stessa immunità protettiva nei bambini come negli adulti. Per essere considerati equivalenti, i partecipanti pediatrici dovevano raggiungere GMT comparabili a quelli generati dagli adulti in un ampio studio clinico di fase 3. Al giorno 56, in tutte le età, il GMT medio degli anticorpi contro la SARS-CoV-2 era più del 30% più alto nei bambini dai 2 ai 18 anni rispetto al GMT medio dello studio clinico di fase 3 che ha coinvolto 25.800 soggetti adulti dai 18 anni in su. Questi dati dimostrano che i bambini dai 2 ai 18 anni generano una risposta anticorpale paragonabile a quella degli adulti completamente vaccinati con COVAXIN (BBV152). Lo studio ha anche mostrato un aumento dei titoli anticorpali contro 3 antigeni virali (Spike S1, Receptor Binding Domain - RBD e Nucleocapsid - NP) fornendo un'ampia risposta immunitaria a COVID-19. In ogni caso un aumento di più di 4 volte nei titoli anticorpali neutralizzanti rispetto al basale (titoli misurati negli stessi partecipanti prima di essere vaccinati) è stato visto in tutti i gruppi di età dopo la seconda dose. Non è stato riferito che i partecipanti abbiano sperimentato eventi avversi gravi. La maggior parte degli eventi avversi notati (49%, n=374) erano lievi (ad esempio, dolore al sito di iniezione) e una piccola percentuale (19%, n=6) erano moderati (ad esempio, febbre, mal di testa). Gli eventi avversi da lievi a moderati si sono risolti entro 24 ore. I dati sono stati presentati anche al Drugs Controller General of India (DCGI) per sostenere un'indicazione pediatrica come raccomandato da un comitato indipendente, noto come Subject Expert Committee (SEC), che consiglia l'agenzia di regolamentazione indiana. Bharat Biotech intende presentare presto i dati della sperimentazione completa di Fase 3 a una pubblicazione scientifica peer-reviewed. Lo studio multicentrico in aperto di Fase 2/3, della durata di sette mesi, ha arruolato 525 bambini dai 2 anni ai 18 anni in 6 siti di sperimentazione clinica in tutta l'India. Condotto tra maggio e luglio 2021, è stato progettato per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di COVAXIN (BBV152) con un programma a due dosi (a distanza di 28 giorni) in tre gruppi di età: 12-18 anni, 6-12 anni e 2-6 anni. I bambini con precedente infezione da SARS-CoV-2 non sono stati esclusi dalla sperimentazione.