Omeros Corporation ha confermato che all'inizio di questo mese la società ha presentato alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti la sua risposta alla Complete Response Letter (CRL) dell'agenzia per narsoplimab nel trattamento della microangiopatia trombotica associata al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT-TMA). La risposta comprende un pacchetto informativo completo redatto in stretta collaborazione con esperti esterni clinici, normativi e legali che affronta in dettaglio i punti sollevati dalla FDA nella sua CRL per narsoplimab. Omeros ha contemporaneamente richiesto un incontro di tipo A con la FDA per risolvere qualsiasi punto in sospeso. Narsoplimab è il primo candidato farmaco presentato alla FDA per l'approvazione nella HSCT-TMA. Ha le designazioni Breakthrough Therapy e Orphan sia nella HSCT-TMA che nella nefropatia IgA.