Oncodesign Precision Medicine ha annunciato risultati intermedi positivi al termine della prima parte dello studio di Fase 1 di somministrazione orale a dose singola (SAD) del suo candidato farmaco OPM-101 in volontari sani. Questa prima parte dello studio di Fase 1 è stata completata in 7 mesi. 72 volontari sani sono stati randomizzati e OPM-101 è stato valutato rispetto al placebo utilizzando la somministrazione orale singola a dosi crescenti (SDA).

Questo studio ha dimostrato che OPM-101 ha un intervallo di sicurezza significativo, in quanto le dosi testate variavano da 5 a 1000 mg, e la dose massima tollerata non è stata raggiunta. Inoltre, OPM-101 ha dimostrato un significativo coinvolgimento del bersaglio nell'arco di 24 ore, iniziando con dosi basse. Al termine del SAD, OPM-101 ha dimostrato un'eccellente tollerabilità in tutte le coorti.

Dopo la somministrazione orale di una singola dose di OPM-101 (a dosi da 5 a 1000 mg), l'impegno del bersaglio è stato osservato a basse dosi già 1 ora dopo la somministrazione e mantenuto a un livello molto significativo per 24 ore. Durante la parte SAD dello studio non sono stati osservati eventi avversi gravi o severi o tossicità limitanti la dose che hanno portato all'interruzione dello studio. I pochi eventi avversi che potrebbero essere correlati al prodotto sono stati per lo più minori, consentendo di prevedere con fiducia la somministrazione orale ripetuta. OPM ha sfruttato l'analisi dei dati di OPM-101 ottenuti durante il SAD per ottimizzare la preparazione della seconda parte dello studio, il cui inizio è previsto per il quarto trimestre del 2023, dopo l'approvazione dell'ANSM: OPM-101 viene assorbito rapidamente per via orale, con un'emivita di eliminazione stimata da 12 a 15 ore, consentendo la somministrazione una volta al giorno con un impegno target superiore all'80%; l'assunzione di una colazione ricca di grassi aumenta le concentrazioni di picco (Cmax) e l'esposizione totale (AUC0-t) al prodotto.

La somministrazione di OPM-101 dopo la colazione offre quindi la possibilità di somministrare dosi inferiori per ottenere livelli equivalenti di inibizione del bersaglio; Una coorte dedicata è stata utilizzata anche per valutare l'effetto di genere, in preparazione della seconda parte dello studio, che si concentrerà sulla somministrazione ripetuta per 14 giorni. Al termine di ciascuna delle sette coorti di dose-escalation, un comitato di revisione dei dati ha deciso di procedere alla coorte successiva con una dose più elevata.