Oncternal Therapeutics, Inc. annuncia un accordo con la FDA degli Stati Uniti sul disegno dello studio di registrazione di fase 3 per Zilovertamab nel trattamento del linfoma a cellule del mantello
04 gennaio 2022 alle 22:01
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Oncternal Therapeutics, Inc. ha annunciato che a seguito di un incontro di fine fase 2 con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per zilovertamab, l'anticorpo monoclonale anti-ROR1 in fase di sperimentazione, l'azienda e la FDA hanno concordato gli elementi chiave della sperimentazione clinica di fase 3 di zilovertamab per il trattamento di pazienti con linfoma a cellule del mantello (MCL) recidivato o refrattario. La FDA ha anche rivisto e concordato le caratteristiche chiave di progettazione e i dettagli operativi del protocollo di studio clinico di fase 3 della società e il piano di analisi statistica, che viene finalizzato sulla base dell'input della FDA.
Oncternal Therapeutics, Inc. è una società biofarmaceutica in fase clinica. L'azienda si concentra sullo sviluppo di terapie oncologiche per il trattamento di pazienti con tumori che hanno esigenze mediche critiche non soddisfatte. I candidati prodotti dell'azienda includono ONCT-534, ONCT-808, Zilovertamab e ONCT-216. ONCT-534 è un inibitore del recettore degli androgeni a doppia azione (DAARI), per il trattamento del carcinoma prostatico avanzato resistente alla castrazione (CRPC) e di altre malattie guidate dal recettore degli androgeni (AR). ONCT-808 è una terapia autologa con recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) che ha come bersaglio ROR1 per il trattamento di neoplasie ematologiche e tumori solidi. Zilovertamab è un anticorpo monoclonale umanizzato, in fase di sperimentazione, progettato per inibire la funzione del recettore tirosin-chinasico Orphan Receptor 1 (ROR1). Zilovertamab è stato valutato in uno studio di Fase 1b, avviato dallo sperimentatore, in combinazione con docetaxel in pazienti con mCRPC.
Oncternal Therapeutics, Inc. annuncia un accordo con la FDA degli Stati Uniti sul disegno dello studio di registrazione di fase 3 per Zilovertamab nel trattamento del linfoma a cellule del mantello
ONCTERNAL THERAPEUTICS, INC. 
