Ondine Biomedical Inc. ha trattato i primi pazienti nel suo studio esplorativo di fase 2 di fotodisinfezione nasale. Lo studio valuterà quanto efficacemente il trattamento sradica gli agenti patogeni - Staphylococcus aureus - nel naso, e l'occorrenza di infezioni del sito chirurgico (SSI) entro 30 giorni dalla chirurgia. Lo studio monocentrico in aperto BENEFIT-ADPT viene condotto presso il Memorial Health University Medical Center di HCA Healthcare a Savannah, Georgia e coinvolgerà fino a 500 pazienti chirurgici. Le SSI sono la principale causa di riammissione in ospedale dopo un intervento chirurgico e una causa significativa di morbilità e mortalità post-chirurgica, con circa il 3% dei pazienti che contraggono una SSI che muore di conseguenza. Prima dell'intervento, tutti i pazienti dello studio clinico saranno sottoposti a una coltura nasale per determinare la prevalenza di Staphylococcus aureus, la causa principale delle infezioni del sito chirurgico. Ogni paziente riceverà poi la fotodisinfezione nasale di Ondine (prodotto sperimentale) seguita da una coltura post-trattamento, consentendo di valutare l'efficacia della fotodisinfezione nasale su un'ampia gamma di pazienti e tipi di intervento chirurgico. L'esperienza in Canada ha rilevato che la procedura non ha provocato reazioni avverse importanti. La fotodisinfezione nasale di Ondine è una tecnologia di piattaforma brevettata che coinvolge un processo in due fasi: l'applicazione di un agente attivato dalla luce a ciascuna narice utilizzando un tampone nasale, seguita dall'illuminazione dell'area con una specifica lunghezza d'onda della luce laser per meno di cinque minuti. Il processo di fotodisinfezione funziona grazie alla luce che eccita l'agente fotodinamico, causando uno scoppio ossidativo che distrugge gli agenti patogeni - batteri, virus e funghi. Un vantaggio chiave di questo approccio è che gli agenti patogeni non sviluppano resistenza alla terapia. La fotodisinfezione nasale di Ondine ha un marchio CE per l'uso nell'UE ed è approvata in Canada e in un certo numero di altri paesi sotto il nome di Steriwave™. Negli Stati Uniti, ha ricevuto lo status di Qualified Infectious Disease Product e ha ottenuto il Fast Track dalla FDA. La sperimentazione di fase 2 fa parte della domanda di regolamentazione della FDA statunitense.