ONWARD Medical N.V. ha annunciato di aver ottenuto lo status di Breakthrough Device Designation dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso della sua piattaforma ARC-EX per il controllo della vescica, l'alleviamento della spasticità e la regolazione della pressione sanguigna nelle persone con SCI. ONWARD ha ora ottenuto un totale di otto designazioni di dispositivi innovativi, evidenziando l'approccio innovativo dell'azienda nello sviluppo di terapie per le persone con SCI. ARC-EX è una piattaforma esterna, non invasiva, composta da uno stimolatore e da un programmatore wireless.

Nel 2022 sono stati riportati dati positivi di prima linea dal primo studio pivotale dell'azienda, chiamato Up-LIFT, che ha valutato la capacità della terapia ARC-EX di migliorare la forza e la funzione dell'arto superiore. ONWARD sta ora preparando le richieste di autorizzazione per gli Stati Uniti e l'Europa, con l'aspettativa che questa terapia possa essere approvata per la commercializzazione alla fine del 2023. La Breakthrough Device Designation è un programma dell'FDA progettato per aiutare i pazienti e i loro medici a ricevere tempestivamente alle tecnologie che hanno il potenziale di fornire un trattamento o una diagnosi più efficace per le condizioni debilitanti che presentano un bisogno significativo non soddisfatto, come la lesione del midollo spinale.

Nell'ambito di questa designazione, la FDA offrirà a ONWARD una revisione prioritaria e l'opportunità di interagire con gli esperti della FDA durante la fase di revisione pre-market, mentre la tecnologia si avvia verso la commercializzazione.