OpGen, Inc. ha annunciato di aver presentato alla Food and Drug Administration (FDA) una richiesta di classificazione De Novo per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio del suo pannello di infezioni delle vie urinarie (UTI) Unyvero, dopo il completamento positivo della sperimentazione clinica. Il pannello Unyvero UTI di OpGen analizza un'ampia gamma di patogeni batterici e fungini, nonché i marcatori di resistenza antimicrobica, direttamente dai campioni di urina. Il test mira al rilevamento quantitativo dei microrganismi. Lo studio è stato progettato per confrontare le prestazioni del Pannello Unyvero UTI per il rilevamento delle infezioni del tratto urinario rispetto a vari test di riferimento, utilizzando campioni di urina puliti o collegati a catetere.

In tutti i campioni arruolati in modo prospettico, l'endpoint primario dello studio è stato raggiunto con successo, dimostrando una sensibilità media ponderata complessiva del 96,8% e una specificità media ponderata complessiva del 97,4% rispetto ai risultati microbiologici standard di ciascun sito di sperimentazione. Dopo il completamento dell'arruolamento, OpGen ha eseguito test su campioni fittizi con ceppi ben caratterizzati per fornire ulteriori dati sui ceppi a bassa prevalenza e sui marcatori di resistenza agli antibiotici presso la sua struttura in Germania e ha generato dati di sequenziamento di nuova generazione (NGS) presso il suo laboratorio di Rockville, Maryland, per stabilire la correlazione genotipica dei marcatori di resistenza agli antibiotici rilevati durante lo studio. OpGen presenterà i dati dello studio alla conferenza ASM Microbe 2023, che si terrà a Houston, TX, il 17 giugno 2023, e insieme agli investigatori principali intende sottoporli a una pubblicazione con revisione paritaria.