Oramed Pharmaceuticals Inc. ha annunciato i risultati di prima linea dello studio clinico multicentrico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (ORA-D-013-1), che confronta l'efficacia di ORMD-0801 con il placebo nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) a 26 settimane. ORA-D-013-1 ha arruolato 710 pazienti con T2D e controllo glicemico inadeguato con due o tre agenti orali che abbassano il glucosio. Lo studio ORA-D-013-1 non ha raggiunto l'endpoint primario, che confrontava l'efficacia di ORMD-0801 rispetto al placebo nel migliorare il controllo glicemico, valutato dalla variazione media dal basale di A1C a 26 settimane.

Lo studio non ha raggiunto nemmeno l'endpoint secondario, che valutava la variazione media dal basale del glucosio plasmatico a digiuno a 26 settimane. Non si sono verificati eventi avversi gravi legati al farmaco. Pertanto, Oramed prevede di interrompere le attività cliniche sull'insulina orale per il T2D.

Ulteriori informazioni sullo studio clinico di fase 3 ORA-D-013-1: Nello studio ORA-D-013-1, i pazienti sono stati randomizzati 2:2:1:1 in quattro gruppi: 8 mg dosati una volta al giorno; 8 mg dosati due volte al giorno; placebo dosato una volta al giorno; e placebo dosato due volte al giorno. I pazienti hanno completato un periodo iniziale di screening di 21 giorni, seguito da un periodo di trattamento in doppio cieco di 26 settimane.