Orion Oyj ha annunciato che la FDA statunitense accetta la supplemental new drug application (sNDA) e concede la revisione prioritaria per un'ulteriore indicazione della darolutamide. Bayer, partner di Orion, ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato una supplemental New Drug Application (sNDA) e ha concesso la Priority Review per l'inibitore orale del recettore degli androgeni (ARi) darolutamide in combinazione con docetaxel per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico sensibile all'ormone (mHSPC). La domanda viene condotta nell'ambito dell'iniziativa Project Orbis (OCE) dell'FDA Oncology Center of Excellence, che fornisce un quadro per la presentazione e la revisione simultanea di trattamenti oncologici tra le autorità sanitarie internazionali partecipanti.

L'sNDA si basa sui risultati positivi dello studio pivotale di Fase III ARASENS, che ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) per darolutamide più terapia di deprivazione androgenica (ADT) e docetaxel negli uomini con mHSPC, rispetto ad ADT più docetaxel, pubblicati su The New England Journal of Medicine. La darolutamide è già approvata in oltre 60 mercati in tutto il mondo, compresi gli Stati Uniti, l'Unione Europea (UE), il Giappone e la Cina, con il marchio Nubeqa®, per il trattamento dei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC), che sono ad alto rischio di sviluppare la malattia metastatica. La darolutamide è sviluppata congiuntamente da Orion e Bayer.

Bayer ha recentemente presentato le richieste per ulteriori indicazioni di darolutamide all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), al Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) in Giappone e al Centro di Valutazione dei Farmaci (CDE) della Cina. Bayer sta pianificando la presentazione di ulteriori indicazioni nella mHSPC a livello globale.