Bayer, partner di Orion, ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato una supplemental New Drug Application (sNDA) per l'inibitore orale del recettore degli androgeni (ARi) darolutamide in
combinazione con docetaxel per il trattamento dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile (mHSPC). L'approvazione si basa sui risultati positivi dello studio di Fase III ARASENS, che ha dimostrato che darolutamide più la terapia di deprivazione androgenica (ADT) e docetaxel ha ridotto significativamente il rischio di morte del 32,5% nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) rispetto ad ADT più docetaxel. Questi risultati sono stati pubblicati di recente su The New England Journal of Medicine.1 La darolutamide è approvata in più di 70 mercati in tutto il mondo, compresi gli Stati Uniti, l'Unione Europea (UE), il Giappone e la Cina, con il marchio Nubeqa®, per il trattamento dei pazienti con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC), che sono ad alto rischio di sviluppare la malattia metastatica. Il composto è in fase di sperimentazione in ulteriori studi su vari stadi del cancro alla prostata. Il cancro alla prostata rimane la seconda causa di morte legata al cancro tra gli uomini negli Stati Uniti, con fino a un terzo dei pazienti che sviluppano la malattia metastatica.2, 3 L'incidenza del mHSPC è aumentata del 72% negli Stati Uniti negli ultimi 10 anni.4 Circa un paziente su tre con diagnosi di mHSPC sopravvive alla malattia per cinque anni o più, e la maggior parte alla fine va incontro a progressione verso il cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC). La domanda ha ricevuto la designazione di Priority Review da parte dell'FDA ed è stata presentata nell'ambito del programma pilota Real-Time Oncology Review (RTOR) dell'FDA, che mira a fornire un processo di revisione più efficiente delle domande per garantire che i trattamenti oncologici sicuri ed efficaci siano disponibili per i pazienti il più presto possibile. Le revisioni in corso sono condotte anche nell'ambito dell'iniziativa Project Orbis del Centro di Eccellenza Oncologica (OCE) della FDA, che fornisce un quadro per la presentazione e la revisione simultanea di trattamenti antitumorali tra le autorità sanitarie internazionali partecipanti.