Accettazione da parte dell'FDA degli Stati Uniti della domanda di registrazione di un nuovo farmaco per Aripiprazolo 2 mesi da parte di Otsuka America Pharmaceutical, Inc.
13 settembre 2022 alle 08:20
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Il 13 settembre 2022, Otsuka America Pharmaceutical Inc. e H. Lundbeck A/S (Lundbeck) hanno annunciato l'accettazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti della loro New Drug Application (NDA) per aripiprazolo 2 mesi, pronto all'uso, iniettabile a lunga durata d'azione, un farmaco somministrato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e per il trattamento in monoterapia di mantenimento del disturbo bipolare I negli adulti. Aripiprazolo 2 mesi, pronto all'uso, iniettabile a lunga durata d'azione è fornito in una siringa precaricata di tipo monocamerale. È destinato al dosaggio ogni due mesi tramite iniezione intramuscolare nel muscolo gluteo. Il farmaco iniettabile a lunga durata d'azione pronto per l'uso, della durata di 2 mesi, in siringhe preriempite da 960 mg e 720 mg, fornirà concentrazioni plasmatiche sostenute simili a quelle dimostrate negli studi con l'aripiprazolo iniettabile a lunga durata d'azione una volta al mese, con conseguente efficacia costante. L'approvazione regolatoria si baserebbe su uno studio clinico a braccio parallelo, randomizzato, a dosi multiple, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica negli adulti affetti da schizofrenia o disturbo bipolare I.
Otsuka Holdings Co, Ltd. è una holding organizzata intorno a 4 aree di attività: - produzione e vendita di prodotti farmaceutici (65,2% delle vendite): farmaci da prescrizione e soluzioni endovenose principalmente per il trattamento di disturbi del sistema nervoso centrale, cancro, malattie cardiovascolari, gastrointestinali e oftalmiche. Inoltre, il gruppo vende prodotti diagnostici e dispositivi medici; - produzione e vendita di prodotti nutraceutici (25,1%): alimenti e bevande funzionali, prodotti OTC, integratori alimentari; - produzione di acque minerali, bevande e alimenti (2,1%); - altro (7,5%): produzione di prodotti chimici funzionali e di chimica fine, fornitura di servizi logistici, produzione di prodotti elettronici, ecc. Le vendite nette per fonte di reddito sono suddivise tra vendite di prodotti (93,8%), vendite di licenze e royalties (1,8%) e altro (4,4%). Le vendite nette sono distribuite geograficamente come segue: Giappone (43,2%), Nord America (34%),
Accettazione da parte dell'FDA degli Stati Uniti della domanda di registrazione di un nuovo farmaco per Aripiprazolo 2 mesi da parte di Otsuka America Pharmaceutical, Inc.
OTSUKA HOLDINGS CO., LTD. 
