Otsuka Medical Devices Co., Ltd. e ReCor Medical, Inc. hanno annunciato il deposito della domanda di approvazione preliminare all'immissione sul mercato (PMA) presso la Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il Sistema ParadiseTM uRDN nel trattamento dell'ipertensione incontrollata. Il Sistema Paradise uRDN è progettato per ridurre l'attività del nervo simpatico denervando i nervi che circondano le arterie renali, con l'obiettivo di ridurre la pressione sanguigna. Paradise uRDN utilizza una combinazione di energia a ultrasuoni per denervare i nervi renali e un palloncino pieno d'acqua per proteggere l'arteria renale.

Il Sistema Paradise uRDN impiega una procedura interventistica in cui il catetere Paradise viene posizionato in ciascuna delle arterie renali principali, dopodiché vengono erogate due o tre emissioni di ultrasuoni di sette secondi per denervare i nervi renali circostanti, riducendo così la pressione sanguigna. Dal 2009, ReCor si è concentrata sullo sviluppo e sulla sperimentazione del Sistema Paradise uRDN per trattare l'ipertensione in modo sicuro ed efficace. ReCor ha tre studi clinici randomizzati globali, alimentati in modo indipendente e controllati con sham, sul Sistema Paradise uRDN in oltre 500 pazienti con ipertensione non controllata: RADIANCE-HTN SOLO, RADIANCE-HTN TRIO e RADIANCE II.

Ogni studio RADIANCE ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia prespecificato di riduzione della pressione arteriosa, con una sicurezza positiva. RADIANCE II è lo studio pivotale IDE della FDA statunitense. A settembre di quest'anno, ReCor e Otsuka Medical Devices hanno annunciato che lo studio ha raggiunto con successo il suo endpoint primario di efficacia.

I risultati hanno mostrato una riduzione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna di -7,9 mmHg nei pazienti trattati con uRDN e una differenza tra uRDN e sham di -6,3 mmHg (p < 0,0001). I risultati dei tre studi clinici RADIANCE sono stati inclusi nella richiesta di approvazione alla FDA statunitense. L'ipertensione è il principale responsabile del carico di malattia a livello mondiale, con conseguente aumento della morbilità e della mortalità cardiovascolare, una peggiore qualità di vita e costi più elevati per i sistemi sanitari. Il Sistema Paradise uRDN ha il marchio CE per il trattamento dell'ipertensione in Europa ed è un dispositivo sperimentale negli Stati Uniti e in Giappone.