Otsuka Medical Devices Co., Ltd. e ReCor Medical, Inc. hanno annunciato che lo studio pivotale RADIANCE II US FDA IDE, che valuta il Sistema di denervazione renale a ultrasuoni Paradise come trattamento dell'ipertensione, ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia, dimostrando una riduzione statisticamente significativa della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna tra il trattamento e la procedura sham misurata a due mesi. Lo studio pivotale RADIANCE II dell'FDA statunitense è uno studio clinico randomizzato, controllato con sham, del Sistema ReCor Paradise uRDN per il trattamento dei pazienti con ipertensione non controllata. 224 pazienti con ipertensione lieve-moderata non controllata, precedentemente trattati con un massimo di due farmaci, sono stati randomizzati mentre non assumevano più farmaci in oltre 60 centri di studio in 8 Paesi.

RADIANCE II è il terzo e grande componente del Programma Globale RADIANCE di ReCor: studi randomizzati e controllati con sham, che valutano il Sistema Paradise uRDN nei pazienti con ipertensione. I primi due studi della serie sono il RADIANCE-HTN SOLO (condotto su pazienti con ipertensione lieve-moderata) e il TRIO (condotto su pazienti rimasti ipertesi nonostante la terapia antipertensiva). Entrambi gli studi hanno raggiunto gli endpoint primari di efficacia.

Con RADIANCE II, ReCor ha ora un terzo studio positivo, con oltre 500 pazienti randomizzati nel Programma Globale RADIANCE. ReCor ha anche avviato il Registro Globale del Sistema Paradise, uno studio reale su un massimo di 3.000 pazienti con ipertensione non controllata.