Paradigm Biopharmaceuticals Ltd. ha riferito che i primi soggetti sono stati randomizzati e dosati nello studio clinico cardine PARA_OA_002, che valuta il pentosan polisolfato sodico iniettabile (iPPS/Zilosul®) per il trattamento del dolore associato all'osteoartrite del ginocchio (kOA). I primi soggetti sono stati arruolati dal Dr. Arya, Australian Clinical Research Network, NSW. Degli otto siti che sono stati qualificati in Australia, quattro sono attualmente in fase di screening e di dosaggio dei soggetti, mentre per i restanti quattro è previsto l'inizio delle attività di screening nel corso di gennaio. Lo scopo di questo studio è quello di misurare il cambiamento nel dolore e nella funzione con iniezioni sottocutanee di PPS rispetto a iniezioni sottocutanee di placebo in partecipanti con dolore kOA. Si tratta di uno studio multicentrico (US/AUS/UK/EU) in 2 fasi, adattivo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuterà la dose e l'effetto del trattamento di iPPS in partecipanti con dolore da kOA. La fase 1 comprende una selezione della dose di fase 2b, con i partecipanti randomizzati a ricevere 1 di 3 regimi di dose iPPS o placebo per 6 settimane. L'obiettivo primario della fase 1 è quello di selezionare la dose da utilizzare nella fase 2 e nello studio di conferma di Paradigm (PARA_OA_003), la dose selezionata sarà basata su un equilibrio ottimale di efficacia e sicurezza. Nella fase 2, i partecipanti saranno randomizzati 1:1 a ricevere il regime di dosaggio PPS selezionato o il placebo per 6 settimane. L'endpoint primario dello studio pivotal è un cambiamento rispetto al basale al giorno 56 nel dolore WOMAC® con risultati secondari che comprendono il cambiamento rispetto al basale in più punti temporali fino al giorno 168 nel dolore e nella funzione WOMAC®, nell'impressione globale del cambiamento da parte del paziente e nella qualità della vita.