PDS Biotechnology Corporation ha ospitato un evento Key Opinion Leader l'8 maggio 2024, durante il quale esperti di spicco nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (?HNSCC?) hanno discusso i dati positivi e aggiornati di VERSATILE-002 e le esigenze non soddisfatte nel carcinoma a cellule squamose HPV16-positivo. Lo studio VERSATILE-002 sta valutando Versamune® HPV + KEYTRUDA® (pembrolizumab) nei pazienti con HNSCC HPV16-positivo. La sopravvivenza globale mediana (?mOS?) è di 30 mesi (n=53) nell'HNSCC metastatico ricorrente di prima linea; i risultati pubblicati per gli inibitori del checkpoint immunitario sono di 7-18 mesi.

La coorte naïve agli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) (n=53) ha raggiunto l'endpoint primario della migliore risposta globale (BOR). La BOR secondo la valutazione dello sperimentatore è del 34% (Combined Positive Score (CPS) =1; n=18/53); 48% (CPS=20; n=10/21); i risultati pubblicati per gli ICI sono < 20% (CPS>1) e < 25% (CPS=20). La sopravvivenza libera da progressione (?PFS?) è di 6,3 mesi (CPS=1); 14,1 mesi (CPS=20); i risultati pubblicati per gli inibitori del checkpoint immunitario sono di 2-3 mesi.

I dati di VERSATILE-002 ad oggi indicano una risposta duratura in pazienti HNSCC recidivanti e/o metastatici di prima linea con CPS=1. La combinazione di Versamune® HPV + pembrolizumab è stata ben tollerata. L'Azienda ha annunciato una strategia clinica aggiornata con uno studio registrativo in due parti incentrato sulla triplice combinazione di Versamune® HPV + PDS01ADC + pembrolizumab come trattamento di prima linea nell'HNSCC metastatico ricorrente HPV16-positivo. PDS01ADC è l'inedito coniugato anticorpo-farmaco (ADC) fuso con IL-12, che si è dimostrato promettente in uno studio clinico di Versamune® HPV + PDS01ADC + un ICI sperimentale condotto dal National Cancer Institute.

La prima parte dello studio clinico si concentrerà sull'ottimizzazione della dose con una lettura dei dati basata sulla sicurezza e sul tasso di risposta obiettiva. La seconda parte randomizzata dello studio includerà una lettura dei dati ad interim con OS come endpoint primario.