PDS Biotechnology Corporation ha annunciato i promettenti dati intermedi dello studio clinico di Fase 2 VERSATILE-002 (NCT04260126) che studia PDS0101 in combinazione con la terapia anti-PD-1 di Merck, KEYTRUDA (pembrolizumab), nei pazienti con tumore della testa e del collo non resecabile, ricorrente o metastatico da papillomavirus umano (HPV)16-positivo. I risultati saranno presentati in un poster e in una tavola rotonda di esperti sul cancro della testa e del collo, in occasione del meeting annuale della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO) del 2023, che si terrà dal 2 al 6 giugno a Chicago. Nel misurare l'efficacia di PDS0101 in combinazione con KEYTRUDA, l'abstract evidenzia i seguenti dati intermedi: Il tasso di sopravvivenza globale stimato a 12 mesi è stato dell'87,1%.

I risultati pubblicati sono del 36-50% con gli ICI approvati usati da soli. La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 10,4 mesi (95% CI 4,2, 15,3). I risultati pubblicati indicano una PFS mediana di 2-3 mesi per gli ICI approvati, se usati come monoterapia in pazienti con livelli PD-L1 simili.

Il tasso di controllo della malattia (stabilizzazione della malattia o contrazione del tumore) è stato del 70,6% (24/34). Il tasso di risposta obiettiva confermata e non confermata è stato del 41,2% (14/34 pazienti), identico ai dati preliminari sul tasso di risposta che PDS Biotech aveva precedentemente riportato all'ASCO 2022 (7/17 pazienti). Ad oggi, queste risposte sono state confermate in nove dei 34 pazienti (26,5%), compresa una risposta completa. 15/34 pazienti (44,1%) avevano una malattia stabile.

9/34 pazienti (26,5%) avevano una malattia progressiva. 4/48 (8,3%) dei pazienti hanno avuto un evento avverso di grado 3 legato al trattamento (TRAE). Non sono stati osservati TRAE di grado 4 o superiore.

VERSATILE-002 è uno studio multicentrico di Fase 2, in aperto, sull'efficacia e la sicurezza di PDS0101 somministrato in combinazione con KEYTRUDA® negli adulti con HNSCC HPV16-positivo non resecabile, ricorrente o metastatico. VERSATILE-002 sta studiando due popolazioni di pazienti con tumore della testa e del collo HPV16-positivo, il cui tumore è tornato o si è diffuso. I dati provvisori del primo gruppo, che non era stato trattato in precedenza con un ICI (ICI naïve), sono al centro della presentazione del poster all'ASCO e della discussione successiva tra un gruppo di esperti di cancro della testa e del collo.

Il secondo gruppo di pazienti aveva precedentemente fallito trattamenti che includevano la terapia con ICI (refrattari a ICI).