PDS Biotechnology Corporation ha annunciato i dati intermedi sulla sicurezza e sulla risposta immunitaria dello studio clinico di Fase 1/2, il primo nell'uomo, che valuta PDS0301, un nuovo anticorpo coniugato con l'Interleuchina 12, in combinazione con l'attuale chemioterapia standard (SOC), il docetaxel, per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC) e resistente alla castrazione (mCRPC). I dati saranno presentati oralmente da Ravi A. Madan, MD, Capo della Sezione di Ricerca Clinica sul Cancro della Prostata, Sezione Malattie Genitourinarie, Centro per la Ricerca sul Cancro del National Cancer Institute, un Istituto dei National Institutes of Health, in occasione dell'11° Meeting Annuale della Società Internazionale di Citochine e Interferoni (Cytokines 2023) ad Atene, in Grecia. Diciotto pazienti (11 con mCSPC e 7 con mCRPC) con un'età media di 69 anni (range 39-82) sono stati valutati per l'attività clinica e la tossicità.

Tre livelli di dose di PDS0301 (8,0 mcg/kg, 12,0 mcg/kg e 16,8 mcg/kg) in combinazione con docetaxel (75 mg/m2) sono stati somministrati ogni tre settimane a partire dal secondo ciclo di trattamento. La finestra di tossicità limitante la dose (DLT) comprendeva le 6 settimane successive all'inizio del docetaxel. Mentre tutte le dosi di PDS0301 sono state ben tollerate, la dose di 12,0 mcg/kg di PDS0301 con la chemioterapia ha fornito la migliore combinazione di risposta immunitaria e tollerabilità.

I dati intermedi che saranno presentati a Cytokines 2023 includono: La diminuzione dei livelli di PSA è stata osservata in tutti i pazienti a tutte e tre le dosi testate di PDS0301 e variava da -4% a -100%; tutte le dosi della combinazione sono state ben tollerate, con un paziente che ha sperimentato una neutropenia di grado 4; la somministrazione della combinazione è stata associata a una diminuzione delle cellule T reg e a un aumento delle cellule natural killer (NK) attivate, delle cellule T CD8 di memoria, delle cellule T CD4 e CD8 proliferanti e delle citochine INF-? e Interleuchina 10 (IL-10); I cambiamenti nelle risposte immunitarie con la combinazione erano indipendenti dalla dose di PDS0301.