Perimeter Medical Imaging AI, Inc. ha fornito un aggiornamento sullo sviluppo clinico del suo studio clinico in corso che valuta l'uso dell'OCT Perimeter Serie B combinato con il suo software proprietario ImgAssist AI durante la chirurgia conservativa del seno. Sulla base del feedback della Food and Drug Administration statunitense ("FDA"), l'Azienda ha raggiunto un allineamento sugli elementi chiave della sperimentazione clinica in corso, compresa l'introduzione di un'analisi ad interim, prevista per il secondo trimestre del 2024. Sintesi degli aggiornamenti della sperimentazione clinica.

Autorizzazione a introdurre un algoritmo AI migliorato. Perimeter ha ricevuto l'approvazione dalla FDA per introdurre un algoritmo AI potenziato nella sperimentazione clinica in corso, secondo il protocollo di studio esistente. Di conseguenza, tutti i siti della sperimentazione clinica utilizzeranno l'IA aggiornata, mentre i pazienti continueranno ad arruolarsi nello studio in corso.

Arruolamento di altri soggetti. Per ottenere risultati statisticamente significativi basati sull'uso del nuovo algoritmo AI, Perimeter è autorizzata ad arruolare fino a 531 soggetti. Introduzione dell'analisi intermedia nel protocollo dello studio.

Se si ottengono risultati intermedi positivi statisticamente significativi, la Società può scegliere di concludere lo studio e iniziare a preparare le richieste normative a sostegno dell'autorizzazione al mercato. Se si determina che sono necessari altri dati, l'Azienda può continuare la sperimentazione clinica. e prevede di completare lo studio entro la fine del 2024.

Sono consentiti altri siti di sperimentazione clinica. Per sostenere ulteriormente e accelerare l'arruolamento dei pazienti, Perimeter ha ricevuto l'autorizzazione ad aumentare il numero di siti di sperimentazione clinica, aggiungendo di recente Mayo Clinic e Baptist MD Anderson in Florida. Sintesi dei miglioramenti previsti per l'IA.

La nuova IA potenziata si avvale di dati di addestramento aggiuntivi e dei più recenti progressi dell'IA di Perimeter, che dimostrano una migliore sensibilità, specificità, precisione e richiamo.