PerkinelmerS Oxford Immunotec riceve l'approvazione dell'Fda statunitense per il T-Cell Select per automatizzare il rilevamento della tubercolosi clinicamente superiore.
22 settembre 2022 alle 14:00
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Oxford Immunotec di PerkinElmer ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato l'uso del kit di reagenti T-Cell Select per l'automazione del flusso di lavoro del test T-SPOT®.TB per l'uso diagnostico in vitro (IVD) da parte dei laboratori certificati. Il kit di reagenti T-Cell Select consente un flusso di lavoro più automatizzato, progettato per ridurre il tempo di lavoro del personale di laboratorio e i costi complessivi. L'uso maggiore dell'automazione migliora anche la logistica dei campioni di sangue, in quanto consente di utilizzare una provetta di prelievo standard che può essere conservata a temperatura ambiente fino a 54 ore, senza pratiche complesse di flebotomia.
La maggiore stabilità del campione di sangue consente una facile centralizzazione dell'elaborazione del campione, che amplia l'accesso al test T-SPOT.TB e offre ai laboratori una maggiore flessibilità con la possibilità di raggruppare i campioni. T-Cell Select è un reagente per l'isolamento delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) che utilizza la selezione positiva delle PBMC con la separazione cellulare basata su microsfere magnetiche per automatizzare e semplificare la preparazione delle cellule per il test T-SPOT.TB, un IGRA ELISPOT regolamentato a livello mondiale per rilevare l'infezione latente da TB. Il test T-SPOT.TB con il kit reagente T-Cell Select è l'unico test IGRA TB automatizzato senza avvertenze normative (etichetta) per i pazienti immunocompromessi, che spesso hanno livelli inferiori di cellule T disponibili per la valutazione.
Il kit reagente T-Cell Select è disponibile in tutta Europa, dove è accettato il marchio CE, in Corea del Sud dal Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci, in Cina dalla National Medical Products Administration (NMPA) e sta diventando rapidamente disponibile in altri mercati del mondo.
Revvity, Inc. (ex PerkinElmer, Inc.) è specializzata nella progettazione, produzione e commercializzazione di dispositivi di misurazione e strumenti analitici per i settori sanitario, ambientale, della ricerca scientifica, industriale e alimentare. Le vendite nette (incluse quelle infragruppo) sono suddivise per famiglia di prodotti come segue: - apparecchiature per la diagnosi medica (61%); - strumenti e utensili analitici (39%): strumenti di ricerca molecolare biologica, software di analisi termica, strumenti di misurazione chimica e ambientale, strumenti di screening genetico, reagenti, ecc. Le vendite nette sono distribuite geograficamente come segue: Stati Uniti (46,7%), Cina (14,4%), Regno Unito (4,1%) e altro (34,8%).
Perkinelmer’S Oxford Immunotec riceve l'approvazione dell'Fda statunitense per il T-Cell Select per automatizzare il rilevamento della tubercolosi clinicamente superiore.