Pfizer Inc. e Alliance Foundation Trials, LLC (AFT) hanno annunciato i risultati dello studio di Fase 3 PATINA, che dimostrano che l'aggiunta di IBRANCE (palbociclib) all'attuale terapia di mantenimento standard di prima linea (dopo la chemioterapia di induzione) ha portato a un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS), secondo la valutazione dello sperimentatore, nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo al recettore ormonale (HR+), positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2+). Nello studio, sponsorizzato da AFT, la PFS mediana è stata di 44,3 mesi (95% CI: 32,4-60,9) per le pazienti trattate con IBRANCE in combinazione con la terapia anti-HER2 (trastuzumab o trastuzumab più pertuzumab) e la terapia endocrina, e di 29,1 mesi (95% CI: 23,5).1 mesi (95% CI: 23,3-38,6) per i pazienti trattati con terapia anti-HER2 e terapia endocrina da sola [HR: 0,74 (95% CI, 0,58-0,94); unstratified 1-sided p= 0,0074]. Questo rappresenta un'estensione della PFS mediana di oltre 15 mesi.

La sopravvivenza globale, un endpoint secondario, non era ancora matura al momento dell'analisi. Questi risultati sono stati presentati durante una sessione orale avanzata (Abstract GS2-12) ed evidenziati nel programma stampa del 47° San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) a San Antonio, Texas. Circa il 10% di tutti i tumori al seno sono HR+, HER2+i, che a volte viene definito cancro al seno doppio o triplo positivo.

Nonostante i progressi nel trattamento, lo sviluppo della resistenza alla terapia anti-HER2 ed endocrina rappresenta una sfida e sono necessari nuovi approcci terapeutici per il MBC HR+, HER2+.ii IBRANCE non è attualmente indicato per il MBC HR+, HER2+. La sicurezza e la tollerabilità di IBRANCE nello studio PATINA sono state coerenti con il suo profilo di sicurezza noto nel MBC HR+, negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. Gli eventi avversi più comuni osservati con IBRANCE sono stati le tossicità ematologiche, come la neutropenia e la leucopenia.

Gli eventi avversi non ematologici hanno incluso affaticamento, stomatite e diarrea, generalmente di gravità lieve o moderata. Dalla sua approvazione iniziale nel 2015, IBRANCE continua ad essere un trattamento standard di prima linea per il MBC HR+, HER2- ed è stato approvato in oltre 108 Paesi. Pfizer prevede di condividere i risultati di PATINA con le autorità regolatorie.

PATINA (AFT-38) è uno studio di Fase 3, randomizzato, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di IBRANCE® (palbociclib) nel trattamento del tumore al seno. (palbociclib) in combinazione con la terapia anti-HER2 (trastuzumab o trastuzumab più pertuzumab) e la terapia endocrina, rispetto alla terapia anti-HER2 e alla sola terapia endocrina come terapia di mantenimento di prima linea (dopo il trattamento chemioterapico di induzione) per le pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo al recettore ormonale (HR+), positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2+). Mentre Pfizer fornisce il supporto finanziario per la sperimentazione, PATINA è sponsorizzato da Alliance Foundation Trials, LLC (AFT) in collaborazione con sei gruppi internazionali di ricerca sul cancro negli Stati Uniti, Germania, Italia, Spagna, Australia e Nuova Zelanda. Le partecipanti allo studio, precedentemente trattate con una terapia anti-HER2, sono state randomizzate a ricevere IBRANCE, in aggiunta alla terapia anti-HER2 e alla terapia endocrina (n=261), o alla sola terapia anti-HER2 e alla terapia endocrina (n=257).

L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata dallo sperimentatore. La sopravvivenza globale è un endpoint secondario. Informazioni su IBRANCE® (palbociclib) IBRANCE è un inibitore orale delle CDK 4 e 6,iii che sono regolatori chiave del ciclo cellulare che innescano la progressione cellulare.iv,v Negli Stati Uniti, IBRANCE è indicato per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario H +, HER2- avanzato o metastatico, in combinazione con un inibitore dell'aromatasi come terapia iniziale basata sul sistema endocrino nelle donne in postmenopausa o negli uomini; oppure con fulvestrant in pazienti con progressione della malattia dopo la terapia endocrina.