Il partner di Everest Medicines, Pfizer Inc., ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di VELSIPITY® (etrasimod) nell'Unione Europea per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni con colite ulcerosa (UC) da moderatamente a gravemente attiva, che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico. L'autorizzazione all'immissione in commercio di VELSIPITY è valida in tutti i 27 Stati membri dell'UE, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Segue l'approvazione di VELSIPITY per gli adulti con UC da moderatamente a gravemente attiva da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense nell'ottobre 2023, e per gli adulti con UC da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o erano intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento avanzato in Canada nel gennaio 2024.

L'approvazione si basa sui risultati del programma registrativo di Fase 3 di ELEVATE UC (ELEVATE UC 52 e ELEVATE UC 12), che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di VELSIPITY 2 mg una volta al giorno sulla remissione clinica in pazienti affetti da UC che in precedenza avevano fallito o erano intolleranti ad almeno una terapia convenzionale, biologica o con inibitori della Janus chinasi (JAK). Inoltre, ELEVATE UC 52 ed ELEVATE UC 12 sono stati gli unici studi di terapie avanzate per l'UC a includere pazienti con proctite isolata, che colpisce circa il 30% delle persone con diagnosi di UC. Entrambi gli studi hanno raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari di efficacia, con un profilo beneficio-rischio favorevole, in linea con gli studi precedenti di VELSIPITY.

VELSIPITY ha anche dimostrato un miglioramento del punteggio totale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali, che misura la qualità di vita correlata alla salute. Le reazioni avverse più comuni sono state linfopenia (11%) e cefalea (7%).