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Il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech dimostra una forte risposta immunitaria, un'elevata efficacia e una sicurezza favorevole nei bambini di etÓ compresa tra i 6 mesi e i 5 anni dopo la terza dose.

23-05-2022 | 12:45

Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno annunciato i dati topline di sicurezza, immunogenicità ed efficacia vaccinale di uno studio di Fase 2/3 che ha valutato una terza dose da 3 µg del vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech nei bambini da 6 mesi a meno di 5 anni di età. Dopo una terza dose in questa fascia d'età, il vaccino è risultato in grado di suscitare una forte risposta immunitaria, con un profilo di sicurezza favorevole simile al placebo. L'efficacia del vaccino, un endpoint secondario di questo studio, è stata dell'80,3% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 5 anni. Questa analisi descrittiva si è basata su 10 casi COVID-19 sintomatici identificati a partire da sette giorni dopo la terza dose e maturati al 29 aprile 2022. Il protocollo dello studio specifica che l'analisi formale sarà eseguita quando saranno stati registrati almeno 21 casi a partire da sette giorni dopo la terza dose. I dati finali sull'efficacia del vaccino saranno condivisi una volta disponibili. Nello studio di Fase 2/3, 1.678 bambini hanno ricevuto una terza dose della formulazione da 3 µg almeno due mesi dopo la seconda dose, in un periodo in cui Omicron era la variante predominante. L'analisi di immunogenicità del rapporto di titolo medio geometrico (GMT) e del tasso di sierorisposta è stata condotta su un sottogruppo di partecipanti allo studio un mese dopo la terza dose nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 5 anni, rispetto alla seconda dose nella popolazione di età compresa tra 16 e 25 anni. La non inferiorità è stata soddisfatta sia per la popolazione da 6 a 24 mesi che per quella da 2 a meno di 5 anni per entrambi gli endpoint co-primari. Tre dosi da 3 µg del vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech sono state ben tollerate in questa fascia di età e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. La maggior parte degli eventi avversi è stata lieve o moderata. Gli studi condotti su adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 5 anni continuano a indicare che tre dosi del Vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech aumentano la protezione rispetto a due dosi. I dati di sicurezza, immunogenicità ed efficacia del vaccino per tre dosi nei bambini di età inferiore ai 5 anni sono coerenti con i dati osservati negli adulti, suggerendo che una terza dose fornirà un beneficio simile nei bambini. Nel febbraio 2022, le aziende hanno avviato una presentazione di emergenza per l'autorizzazione all'uso (EUA) del loro vaccino COVID-19 nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni, a seguito di una richiesta della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. In quell'occasione, è stato stabilito che una serie di due dosi è ben tollerata in questo gruppo di età. Pfizer e BioNTech prevedono di presentare questi nuovi dati sulla sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del vaccino a tre dosi per la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti questa settimana, cui seguirà la presentazione agli enti regolatori di tutto il mondo. Il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech, che si basa sulla tecnologia proprietaria dell'mRNA di BioNTech’è stato sviluppato sia da BioNTech che da Pfizer. BioNTech è il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, nel Regno Unito, in Canada e il titolare delle autorizzazioni all'uso di emergenza o equivalenti negli Stati Uniti (insieme a Pfizer) e in altri Paesi. Sono previste presentazioni per perseguire le approvazioni normative nei Paesi in cui sono state inizialmente concesse le autorizzazioni per uso di emergenza o equivalenti. Lo studio di Fase 1/2/3 ha arruolato più di 10.000 bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni negli Stati Uniti, in Finlandia, Polonia e Spagna, in oltre 90 siti di sperimentazione clinica. Lo studio ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di tre dosi del Vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech in tre gruppi di età: da 5 a meno di 12 anni; da 2 a meno di 5 anni; da 6 mesi a meno di 2 anni. In base alla fase 1 di dose-escalation dello studio, i bambini di età compresa tra i 5 e i 12 anni hanno ricevuto un programma di due dosi da 10 µg ciascuna, mentre i bambini di età inferiore ai 5 anni hanno ricevuto una dose inferiore di 3 µg per ogni iniezione nello studio di fase 2/3. Lo studio ha arruolato bambini con o senza precedente evidenza di infezione da SARS-CoV-2.


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Pfizer, Inc.: grafico analisi tecnica Pfizer, Inc. | MarketScreener
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