Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso l'autorizzazione all'uso d'emergenza (EUA) del vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech come serie di tre dosi da 3 µg per i bambini da 6 mesi a 4 anni di età (definiti anche da 6 mesi a meno di 5 anni di età). La dose da 3 µg è stata accuratamente selezionata come dose preferita per i bambini di età inferiore ai 5 anni, sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità. L'EUA si basa sui dati di uno studio randomizzato e controllato di Fase 2/3 che ha incluso 4.526 bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni.

Nello studio, i bambini hanno ricevuto la terza dose da 3 µg almeno due mesi dopo la seconda dose, in un periodo in cui Omicron era la variante predominante. Dopo la terza dose in questo gruppo di età, il vaccino è risultato in grado di suscitare una forte risposta immunitaria, con un profilo di sicurezza favorevole simile al placebo. Nello studio, il titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 un mese dopo la terza dose era di 1.535,2 (95% CI, 1.388,2, 1.697,8) nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni e di 1.406,5 (95% CI, 1.211,3, 1.633,1) nei neonati di età compresa tra 6 e 23 mesi.

Le risposte anticorpali in entrambi i gruppi di età erano paragonabili a quelle registrate nelle persone di età compresa tra i 16 e i 25 anni immunizzate con due dosi da 30 µg e hanno soddisfatto i criteri di successo prespecificati per dichiarare la non inferiorità. La dimostrazione della non inferiorità e della sicurezza erano i requisiti normativi per la potenziale autorizzazione del vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech in questa fascia di età. Tre dosi da 3 µg del Vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech hanno dimostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole, paragonabile al placebo.

Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza e la frequenza delle reazioni avverse osservate nei bambini da 6 mesi a 4 anni è stata generalmente inferiore a quella dei bambini da 5 a 11 anni. Nella fascia di età compresa tra i 6 e i 23 mesi, il 30,3% dei partecipanti ha segnalato eventi avversi nel gruppo Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, mentre il 27,3% dei partecipanti ha segnalato eventi avversi nel gruppo placebo. Allo stesso modo, il 18,8% e il 18,9% dei partecipanti che hanno ricevuto il Vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech o il placebo hanno riportato eventi avversi nel gruppo di età compreso tra i 2 e i 4 anni.

Gli eventi di reattività sono stati per lo più da lievi a moderati e di breve durata per entrambi i gruppi di età, con eventi sistemici paragonabili al placebo. Le reazioni sono state comparabili dopo le dosi 1, 2 e 3. I risultati della sperimentazione clinica sono stati esaminati dal Comitato Consultivo sui Vaccini e i Prodotti Biologici Correlati (VRBPAC) della FDA il 15 giugno, che ha raccomandato all'unanimità l'autorizzazione. Il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) si riunirà il 17 e il 18 giugno per discutere una potenziale raccomandazione per l'uso e l'introduzione del vaccino nei bambini dai 6 mesi ai 4 anni di età.

Si prevede che le vaccinazioni per i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni inizieranno con riserva e dopo che il CDC avrà approvato la raccomandazione dell'ACIP. Pfizer e BioNTech inizieranno a spedire le dosi pediatriche da 3 µg come indicato dal Governo degli Stati Uniti. I residenti statunitensi idonei continueranno a ricevere il vaccino gratuitamente, in linea con l'impegno del Governo degli Stati Uniti per l'accesso gratuito ai vaccini COVID-19.

Le aziende prevedono di presentare le richieste di autorizzazione per il loro vaccino COVID-19 in questa fascia d'età ad altri enti regolatori in tutto il mondo, compresa l'Agenzia Europea dei Medicinali all'inizio di luglio. Il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech, che si basa sulla tecnologia mRNA proprietaria di BioNTech, è stato sviluppato sia da BioNTech che da Pfizer. BioNTech è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, nel Regno Unito, in Canada e il titolare delle autorizzazioni all'uso di emergenza o equivalenti negli Stati Uniti (insieme a Pfizer) e in altri Paesi.

Sono previste presentazioni per perseguire le approvazioni normative nei Paesi in cui sono state inizialmente concesse le autorizzazioni per uso di emergenza o equivalenti.