Pfizer Inc. ha annunciato che il suo candidato vaccino sperimentale contro lo Streptococco di Gruppo B (GBS), GBS6 o PF-06760805, ha ricevuto la Breakthrough Therapy Designation dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per la prevenzione della malattia invasiva da GBS dovuta ai sierotipi del vaccino nei neonati e nei lattanti, mediante l'immunizzazione attiva delle madri durante la gravidanza. La decisione della FDA si basa sull'analisi ad interim di uno studio di Fase 2 controllato con placebo (NCT03765073), che valuta la sicurezza e l'immunogenicità di GBS6 in donne sane in gravidanza di età compresa tra 18 e 40 anni, vaccinate durante il secondo o l'inizio del terzo trimestre di gravidanza. Lo studio è tuttora in corso e Pfizer pubblicherà i risultati di questa sperimentazione clinica quando sarà completata.
La FDA concede la designazione di terapia innovativa al vaccino contro lo streptococco di gruppo B di Pfizer.
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