Pfizer Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato di depositare la New Drug Application per ritlecitinib per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con alopecia areata. Si prevede che la FDA prenda una decisione nel secondo trimestre del 2023. Anche l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha accettato la Richiesta di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) per ritlecitinib nella stessa popolazione di pazienti, con una decisione prevista nel quarto trimestre del 2023.

Ritlecitinib è un trattamento sperimentale orale una volta al giorno, il primo di una nuova classe di inibitori di chinasi orali altamente selettivi, che è un duplice inibitore della famiglia TEC delle tirosin-chinasi e della Janus-chinasi 3. L'alopecia areata è una malattia autoimmune che ha una patogenesi immuno-infiammatoria sottostante e si sviluppa quando il sistema immunitario attacca i follicoli piliferi dell'organismo, causando la caduta dei capelli. La perdita di capelli si verifica spesso sul cuoio capelluto, ma può interessare anche sopracciglia, ciglia, peli del viso e altre aree del corpo. L'alopecia areata colpisce circa 6,8 milioni di persone negli Stati Uniti e circa 147 milioni di persone nel mondo.

Le richieste si basano sui risultati topline annunciati in precedenza dello studio pivotale e di dosaggio di Fase 2b/3 ALLEGRO (NCT03732807) e dello studio a lungo termine in aperto di Fase 3 ALLEGRO-LT (NCT04006457). I risultati dello studio di Fase 2b/3 ALLEGRO sono stati presentati al Congresso dell'Accademia Europea di Dermatologia e Venereologia (EADV) del 2021 e al Meeting Annuale dell'Accademia Americana di Dermatologia del 2022. I dati iniziali dello studio ALLEGRO-LT in corso saranno presentati al Congresso EADV del 2022.

Pfizer ha anche completato le richieste di autorizzazione per ritlecitinib nel Regno Unito, in Cina e in Giappone, e si aspetta una decisione nel 2023.