Myovant Sciences e Pfizer Inc. hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato MYFEMBREE® (relugolix 40 mg, estradiolo 1 mg e noretindrone acetato 0,5 mg) come terapia monodose, una volta al giorno, per la gestione del dolore da moderato a grave associato all'endometriosi nelle donne in pre-menopausa, con una durata di trattamento fino a 24 mesi. L'approvazione è supportata da dati di efficacia e sicurezza a un anno, compresi i dati a 24 settimane degli studi di Fase 3 SPIRIT 1 e SPIRIT 2, pubblicati su The Lancet, e le prime 28 settimane di uno studio di estensione in aperto per le donne idonee che hanno completato SPIRIT 1 o SPIRIT 2. MYFEMBREE è approvato anche per il sanguinamento mestruale abbondante associato ai fibromi uterini nelle donne in pre-menopausa. Myovant e Pfizer continueranno a commercializzare congiuntamente MYFEMBREE negli Stati Uniti e il prodotto è disponibile da subito.

MYFEMBREE offre un'opzione di trattamento efficace, una volta al giorno, per la gestione del dolore da moderato a grave associato all'endometriosi, con una durata di trattamento fino a 24 mesi. L'endometriosi è una condizione cronica grave che richiede interventi a lungo termine. L'ottimizzazione delle terapie mediche è il paradigma di trattamento raccomandato.

MYFEMBREE introduce un'opzione di gestione farmacologica fino a due anni del dolore da moderato a grave associato all'endometriosi nelle donne in pre-menopausa. Questa approvazione è supportata dai dati a un anno del programma SPIRIT di Fase 3, che comprendeva due studi clinici multinazionali di 24 settimane (SPIRIT 1 e SPIRIT 2) su oltre 1.200 donne con dolore associato all'endometriosi, nonché le prime 28 settimane di uno studio di estensione in aperto per valutarne l'uso a lungo termine. Nel complesso, questi studi hanno dimostrato che MYFEMBREE ha ridotto il dolore mestruale e il dolore pelvico non mestruale, con una perdita di densità minerale ossea media inferiore all'1% dal basale a un anno di trattamento.

SPIRIT 1 e 2 hanno raggiunto ciascuno i loro endpoint co-primari, con il 75% delle donne nel gruppo MYFEMBREE in entrambi gli studi che hanno ottenuto una riduzione clinicamente significativa della dismenorrea rispetto al 27% e al 30% delle donne nei gruppi placebo alla Settimana 24, rispettivamente (entrambi p < 0,0001). Per il dolore pelvico non mestruale, il trattamento con MYFEMBREE ha dimostrato una riduzione clinicamente significativa del dolore nel 59% e nel 66% delle donne, rispetto al 40% e al 43% delle donne nei gruppi placebo (p < 0,0001). Le reazioni avverse che si sono verificate in almeno il 3% delle donne trattate con MYFEMBREE e superiori al placebo sono state: cefalea, sintomi vasomotori, disturbi dell'umore, sanguinamento uterino anomalo, nausea, mal di denti, mal di schiena, diminuzione del desiderio e dell'eccitazione sessuale, artralgia, affaticamento e vertigini.

Lo studio di estensione in aperto per le donne idonee che hanno completato SPIRIT 1 o SPIRIT 2 ha mostrato una perdita media di densità minerale ossea inferiore all'1% dal basale a un anno di trattamento; alcune pazienti (19,7%) hanno avuto perdite >3%. Si raccomanda la misurazione annuale della densità ossea durante il trattamento dell'endometriosi. MYFEMBREE è disponibile immediatamente per le pazienti con dolore da moderato a grave associato all'endometriosi, dietro prescrizione del medico curante.

Myovant e Pfizer si impegnano inoltre a sostenere le donne negli Stati Uniti a cui viene prescritto MYFEMBREE durante il loro percorso terapeutico. Il Programma di sostegno MYFEMBREE offre servizi di supporto all'accesso, tra cui il controllo delle prestazioni assicurative, il supporto per l'autorizzazione preventiva, il supporto per il pagamento del ticket per le pazienti con assicurazione commerciale e l'assistenza al paziente per le pazienti non assicurate qualificate. Si applicano i termini e le condizioni del programma.

Indicazioni e uso: MYFEMBREE è indicato nelle donne in premenopausa per la gestione di: Sanguinamento mestruale abbondante associato a leiomiomi uterini (fibromi); e dolore da moderato a grave associato all'endometriosi. Limitazioni d'uso: L'uso di MYFEMBREE deve essere limitato a 24 mesi, a causa del rischio di perdita ossea continua che potrebbe non essere reversibile.