Pfizer Inc. ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione alla commercializzazione di LORVIQUA® (lorlatinib, disponibile negli Stati Uniti con il marchio LORBRENA®) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato positivo per la linfoma anaplastico (ALK), precedentemente non trattati con un inibitore ALK. L'approvazione per l'uso in prima linea di LORVIQUA si è basata sui risultati dello studio cruciale di fase 3 CROWN, in cui LORVIQUA ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 72% rispetto a XALKORI® (crizotinib). Come endpoint secondario, il tasso di risposta obiettiva confermata (ORR) è stato del 76% (95% CI, 68 a 83) con LORVIQUA e del 58% (95% CI, 49 a 66) con XALKORI. Nei pazienti con metastasi cerebrali misurabili, l'82% dei pazienti nel braccio di LORVIQUA ha avuto una risposta intracranica (il 71% ha avuto una risposta completa intracranica), rispetto al 23% dei pazienti XALKORI. Lo studio CROWN è uno studio randomizzato, in aperto, parallelo a 2 bracci, in cui 296 persone con NSCLC avanzato ALK-positivo precedentemente non trattato sono state randomizzate 1:1 a ricevere la monoterapia con LORVIQUA (n=149) o con XALKORI (n=147). L'approvazione CE di LORVIQUA segue un parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) nel dicembre 2021. LORVIQUA è approvato negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA) con il marchio LORBRENA per il trattamento di adulti con NSCLC metastatico i cui tumori sono ALK-positivi come rilevato da un test approvato dalla FDA. Nel 2019, la CE ha concesso l'autorizzazione condizionata alla commercializzazione di LORVIQUA come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con NSCLC avanzato ALK-positivo la cui malattia è progredita dopo alectinib o ceritinib come prima terapia con inibitore della tirosin-chinasi (TKI) ALK, o crizotinib e almeno un altro TKI ALK.