Pfizer Inc. ha annunciato i dati positivi di immunogenicità e sicurezza di prima linea dello studio clinico pivotale di Fase 3 in corso (NCT05842967) MONeT (RSV IMmunizatiON Study for AdulTs at Higher Risk of Severe Illness), che valuta una singola dose di ABRYSVO rispetto al placebo negli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni a rischio di sviluppare una grave malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) associata al virus respiratorio sinciziale (RSV). Gli adulti con alcune condizioni croniche sottostanti sono a maggior rischio di sviluppare, e di essere ricoverati in ospedale, la LRTD associata al RSV1,2. Tra gli adulti statunitensi di età compresa tra i 18 e i 49 anni, il 9,5% ha una condizione cronica che li mette a rischio di malattia grave da RSV e questa percentuale sale al 24,3% tra le persone di età compresa tra i 50 e i 64 anni1. Tuttavia, nessun vaccino contro l'RSV è stato approvato per l'uso negli adulti di età compresa tra i 18 e i 59 anni.

Lo studio MONeT è stato avviato per rispondere a questa significativa esigenza non soddisfatta, analizzando l'immunogenicità e la sicurezza di ABRYSVO negli adulti di età compresa tra i 18 e i 59 anni a maggior rischio di malattia da RSV, come quelli con asma, diabete e malattia polmonare ostruttiva cronica. Lo studio MONeT ha raggiunto gli endpoint co-primari di immunogenicità e l'endpoint primario di sicurezza: I partecipanti hanno dimostrato risposte neutralizzanti per i sottogruppi RSV-A e RSV-B non inferiori alla risposta osservata nello studio di Fase 3 (NCT05035212) RENOIR di ABRYSVO in oltre 34.000 adulti di età pari o superiore a 60 anni, in cui l'efficacia del vaccino era stata precedentemente dimostrata.3 I partecipanti hanno anche ottenuto un aumento di almeno quattro volte dei titoli sierici neutralizzanti per RSV-A e RSV-B un mese dopo aver ricevuto ABRYSVO rispetto al periodo precedente alla vaccinazione. Durante la sperimentazione, ABRYSVO è stato ben tollerato e i risultati sulla sicurezza sono stati coerenti con quelli delle precedenti indagini su ABRYSVO in altre popolazioni.

4 Pfizer ha anche raggiunto i suoi obiettivi di reclutamento della diversità per lo studio, fornendo dati di partecipanti che rispecchiano la popolazione statunitense diversificata e hanno una rappresentazione equilibrata delle condizioni mediche sottostanti. Pfizer intende presentare questi dati alle agenzie regolatorie e richiedere l'espansione del gruppo di età dall'indicazione attuale a 18 anni e oltre. L'uso di studi di immunobridging per estrapolare l'efficacia dagli adulti più anziani a quelli più giovani è un percorso normativo consolidato.4 L'azienda intende anche pubblicare questi risultati in una rivista scientifica peer-reviewed e condividerli in occasione di una prossima conferenza scientifica.