Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno annunciato l'inizio di uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un candidato vaccino basato su Omicron in adulti sani dai 18 ai 55 anni di età. Lo studio avrà tre coorti che esamineranno diversi regimi dell'attuale vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 o un vaccino basato su Omicron. Lo studio si baserà su alcuni partecipanti dello studio di richiamo COVID-19 di fase 3 della società e fa parte dei loro sforzi in corso per affrontare Omicron e determinare la potenziale necessità di vaccini basati su varianti. Lo studio valuterà fino a 1.420 partecipanti attraverso le tre coorti: Coorte #1: ha ricevuto due dosi dell'attuale vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 90-180 giorni prima dell'arruolamento; nello studio, i partecipanti riceveranno una o due dosi del vaccino basato su Omicron Coorte #2: Ricevuto tre dosi dell'attuale vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 90-180 giorni prima dell'arruolamento; nello studio, i partecipanti riceveranno una dose dell'attuale vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 o il vaccino basato su Omicron Coorte #3 (n=205): I partecipanti naïve al vaccino riceveranno tre dosi del vaccino basato su Omicron I dati clinici e del mondo reale continuano a trovare che le persone vaccinate, in particolare quelle che hanno ricevuto un richiamo, mantengono un alto livello di protezione contro Omicron, in particolare contro le malattie gravi e l'ospedalizzazione. Le aziende hanno precedentemente annunciato che si aspettano di produrre quattro miliardi di dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 nel 2022, e questa capacità non dovrebbe cambiare se fosse necessario un vaccino adattato. Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, che si basa sulla tecnologia mRNA di proprietà di BioNTech, è stato sviluppato sia da BioNTech che da Pfizer. BioNTech è il titolare dell'autorizzazione alla commercializzazione negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, nel Regno Unito, in Canada e in altri paesi, e il titolare delle autorizzazioni per l'uso di emergenza o equivalenti negli Stati Uniti (insieme a Pfizer) e in altri paesi. Sono in programma presentazioni per perseguire le approvazioni normative in quei paesi in cui le autorizzazioni di emergenza o equivalenti sono state inizialmente concesse. Il vaccino sarà somministrato come iniezione nel muscolo. Serie primaria: Negli individui di età pari o superiore ai 5 anni, il vaccino viene somministrato come una serie di 2 dosi, a distanza di 3 settimane. Negli individui dai 5 anni in su, una terza dose della serie primaria può essere somministrata almeno 28 giorni dopo la seconda dose agli individui che sono determinati ad avere certi tipi di immunocompromissione. Dose di richiamo: una singola dose di richiamo del vaccino può essere somministrata almeno 5 mesi dopo il completamento di una serie primaria del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 o COMIRNATY (vaccino COVID-19, mRNA) a individui di età pari o superiore a 12 anni; una singola dose di richiamo del vaccino può essere somministrata a individui di età pari o superiore a 18 anni che hanno completato la vaccinazione primaria con un diverso vaccino COVID-19 autorizzato. Gli individui devono controllare con il loro fornitore di assistenza sanitaria per quanto riguarda i tempi della dose di richiamo; Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 ha ricevuto EUA dalla FDA per fornire: una serie primaria di 2 dosi a individui di età pari o superiore a 5 anni; una terza dose della serie primaria a individui di età pari o superiore a 5 anni che sono stati determinati ad avere alcuni tipi di immunocompromissione; una singola dose di richiamo a individui di età pari o superiore a 12 anni che hanno completato una serie primaria con il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 o COMIRNATY; una singola dose di richiamo a individui di età pari o superiore a 18 anni che hanno completato la vaccinazione primaria con un diverso vaccino COVID-19 autorizzato. Il programma di richiamo si basa sulle informazioni di etichettatura del vaccino utilizzato per la serie primaria È approvato come una serie di 2 dosi per la prevenzione di COVID-19 in individui di 16 anni di età e oltre. È anche autorizzato sotto EUA per fornire: una serie primaria di 2 dosi a individui dai 12 ai 15 anni di età; una terza dose della serie primaria a individui dai 12 anni di età in su che sono stati determinati ad avere certi tipi di immunocompromissione. una singola dose di richiamo a individui di età pari o superiore a 12 anni che hanno completato una serie primaria con il vaccino COVID-19 Pfizer-BioNTech o COMIRNATY® (vaccino COVID-19, mRNA); una singola dose di richiamo a individui di età pari o superiore a 18 anni che hanno completato la vaccinazione primaria con un diverso vaccino COVID-19 autorizzato. Il programma di richiamo si basa sulle informazioni dell'etichetta del vaccino utilizzato per la serie primaria.