Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha esteso l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per includere una dose di richiamo dopo il completamento della serie primaria del Vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech nei bambini dai 5 agli 11 anni di età. La dose di richiamo viene somministrata almeno cinque mesi dopo la seconda dose della serie primaria a due dosi ed è la stessa dose da 10 µg del Vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech. Ad oggi, più di 8 milioni di bambini tra i 5 e gli 11 anni negli Stati Uniti hanno completato la serie primaria.

L'EUA ampliata si basa sui dati dello studio clinico di Fase 2/3, che ha dimostrato che una dose di richiamo del Vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech ha suscitato una forte risposta immunitaria in questo gruppo di età, generando anticorpi neutralizzanti sia contro la variante Omicron che contro il virus SARS-CoV-2 wild-type, indipendentemente dalla precedente infezione da SARS-CoV-2. Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza. La terza dose è stata ben tollerata, con un profilo di sicurezza simile alla serie primaria a due dosi.

Questi dati di Fase 2/3 si basano sui dati di efficacia della serie primaria a due dosi, che ha mostrato un'efficacia del 90,7% nei bambini dai 5 agli 11 anni senza precedente infezione da SARS-CoV-2, misurata a partire da 7 giorni dopo la seconda dose, in un periodo in cui Delta era il ceppo prevalente. Le aziende hanno già presentato una domanda all'Agenzia Europea dei Medicinali per una dose di richiamo in questa fascia d'età e stanno pianificando di presentare la domanda ad altre agenzie regolatorie in tutto il mondo. Il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech è l'unico vaccino COVID-19 autorizzato per l'uso negli Stati Uniti per i bambini dai 5 agli 11 anni di età.

È in corso lo studio clinico di Fase 1/2/3 che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una formulazione da 3 µg del Vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech su un programma di tre dosi in bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni (noti anche come minori di 5 anni). I dati iniziali sono attesi nelle prossime settimane.