Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno annunciato dati positivi che valutano la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di due candidati vaccini COVID-19 adattati a Omicron: uno monovalente e l'altro bivalente, una combinazione del vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech e di un candidato vaccino che punta alla proteina spike della variante Omicron BA.1 che desta preoccupazione. I dati dello studio di Fase 2/3 hanno rilevato che una dose di richiamo di entrambi i candidati vaccini adattati a Omicron ha suscitato una risposta immunitaria sostanzialmente più elevata contro Omicron BA.1 rispetto all'attuale vaccino COVID-19 delle aziende. La robusta risposta immunitaria è stata osservata a due livelli di dose sperimentale, 30 µg e 60 µg. I candidati vaccini adattati a Omicron (30 µg e 60 µg) studiati nello studio di Fase 2/3 su 1.234 partecipanti di età pari o superiore a 56 anni hanno suscitato risposte anticorpali neutralizzanti sostanzialmente più elevate contro Omicron BA.1 rispetto all'attuale vaccino COVID-19 delle aziende.

Il criterio prespecificato per la superiorità è stato misurato dal rapporto dei titoli neutralizzanti medi geometrici (GMR) con il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% >1. I rapporti medi geometrici (GMR) per i vaccini monovalenti da 30 µg e 60 µg rispetto all'attuale vaccino COVID-19 sono stati rispettivamente di 2,23 (95% CI: 1,65, 3,00) e 3,15 (95% CI: 2,38, 4,16). I GMR per i vaccini bivalenti da 30 µg e 60 µg rispetto all'attuale vaccino COVID-19 erano rispettivamente 1,56 (95% CI: 1,17, 2,08) e 1,97 (95% CI: 1,45, 2,68). Il vaccino monovalente adattato a Omicron da 30 µg e 60 µg ha raggiunto un intervallo di confidenza inferiore al 95% per il GMR di >1,5, in linea con il requisito normativo di super superiorità.

La dimostrazione della superiorità rispetto a Omicron e la sicurezza sono requisiti normativi per la potenziale autorizzazione all'uso di emergenza di un vaccino con variante adattata. Un mese dopo la somministrazione, una dose di richiamo dei candidati monovalenti adattati a Omicron (30 µg e 60 µg) ha aumentato i titoli medi geometrici (GMT) neutralizzanti contro Omicron BA.1 di 13,5 e 19,6 volte rispetto ai livelli precedenti alla dose di richiamo, mentre una dose di richiamo dei candidati bivalenti adattati a Omicron ha conferito un aumento di 9,1 e 10,9 volte nei GMT neutralizzanti contro Omicron BA.1. Entrambi i candidati vaccini adattati a Omicron sono stati ben tollerati nei partecipanti che hanno ricevuto uno o l'altro vaccino adattato a Omicron. In un test di neutralizzazione del virus vivo della SARS-CoV-2 testato su sieri di partecipanti di età superiore ai 56 anni, i sieri hanno neutralizzato efficacemente BA.4/BA.5 con titoli di circa 3 volte inferiori a BA.1. Pfizer e BioNTech continueranno a raccogliere ulteriori dati di studio su Omicron BA.4/BA.5 nelle prossime settimane.

Questi risultati sono stati condivisi con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), prima delle prossime discussioni con il Comitato Consultivo per i Vaccini e i Prodotti Biologici Correlati (VRBPAC) della FDA, il 28 giugno, e con la Coalizione Internazionale delle Autorità Regolatorie dei Medicinali (ICMRA), il 30 giugno. Le aziende hanno anche presentato ulteriori dati degli studi di richiamo COVID-19 in corso, compresi i dati su una dose aggiuntiva del loro attuale vaccino COVID-19 e del candidato Beta, per dimostrare ulteriormente la flessibilità e il potenziale vantaggio dei vaccini basati sull'mRNA. Il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech, che si basa sulla tecnologia mRNA proprietaria di BioNTech, è stato sviluppato sia da BioNTech che da Pfizer.

BioNTech è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, nel Regno Unito, in Canada e in altri Paesi, e il titolare delle autorizzazioni all'uso di emergenza o equivalenti negli Stati Uniti (insieme a Pfizer) e in altri Paesi. Sono previste presentazioni per perseguire le approvazioni normative nei Paesi in cui sono state inizialmente concesse le autorizzazioni per uso di emergenza o equivalenti. Il Vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech è autorizzato dalla FDA con Autorizzazione per Uso di Emergenza (EUA) per l'immunizzazione attiva al fine di prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dal coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) in individui di età pari o superiore a 6 mesi.

Il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech è autorizzato dalla FDA a fornire: Serie primaria Una serie primaria di 3 dosi per i soggetti di età compresa tra 6 mesi e 4 anni una serie primaria di 2 dosi per i soggetti di età pari o superiore a 5 anni una terza dose della serie primaria per i soggetti di età pari o superiore a 5 anni con alcuni tipi di immunocompromissione Serie di richiamo una singola dose di richiamo per i soggetti di età compresa tra 5 e 11 anni che hanno completato una serie primaria con il vaccino Pfizer- BioNTech COVID-19.Vaccino COVID-19 BioNTech una prima dose di richiamo ai soggetti di età pari o superiore a 12 anni che hanno completato una serie primaria con il Vaccino COVID-19 Pfizer-BioNTech o COMIRNATY®. (Vaccino COVID-19, mRNA) una prima dose di richiamo ai soggetti di età pari o superiore a 18 anni che hanno completato la vaccinazione primaria con un altro vaccino COVID-19 autorizzato o approvato. Il programma di richiamo si basa sulle informazioni di etichettatura del vaccino utilizzato per la serie primaria una seconda dose di richiamo ai soggetti di età pari o superiore a 50 anni che hanno ricevuto una prima dose di richiamo di qualsiasi vaccino COVID-19 autorizzato o approvato una seconda dose di richiamo ai soggetti di età pari o superiore a 12 anni con alcuni tipi di immunocompromissione e che hanno ricevuto una prima dose di richiamo di qualsiasi vaccino COVID-19 autorizzato o approvato una seconda dose di richiamo.19 Serie primaria una serie primaria di 2 dosi a individui di età compresa tra 12 e 15 anni una terza dose di serie primaria a individui di età pari o superiore a 12 anni con alcuni tipi di immunocompromissione Dose di richiamo una prima dose di richiamo a individui di età pari o superiore a 12 anni che hanno completato una serie primaria con il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech o COMIRNATY®. una prima dose di richiamo ai soggetti di età pari o superiore a 18 anni che hanno completato la vaccinazione primaria con un altro vaccino COVID-19 autorizzato o approvato. Il programma di richiamo si basa sulle informazioni di etichettatura del vaccino utilizzato per la serie primaria una seconda dose di richiamo ai soggetti di età pari o superiore a 50 anni che hanno ricevuto una prima dose di richiamo di qualsiasi vaccino COVID-19 autorizzato o approvato una seconda dose di richiamo ai soggetti di età pari o superiore a 12 anni con alcuni tipi di immunocompromissione e che hanno ricevuto una prima dose di richiamo di qualsiasi vaccino COVID-19 autorizzato o approvato Autorizzazione per usi di emergenza Gli usi di emergenza del vaccino non sono stati approvati o autorizzati dall'FDA, ma sono stati autorizzati dall'FDA, in base a un'Autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per prevenire la malattia da Coronavirus 2019 (COVID 19) in individui di età pari o superiore a 6 mesi.

Gli usi di emergenza sono autorizzati solo per la durata della dichiarazione dell'esistenza di circostanze che giustificano l'autorizzazione all'uso di emergenza del prodotto medico ai sensi della Sezione 564(b)(1) dell'FD&C Act, a meno che la dichiarazione non venga terminata o l'autorizzazione revocata prima.