PharmaTher Holdings Ltd. ha fornito un aggiornamento della sua Priority Original Abbreviated New Drug Application ("ANDA") per la ketamina, che è stata accettata dalla Food and Drug Administration statunitense (la "FDA") e le è stata assegnata una data obiettivo Generic Drug User Fee Amendments del 2022 ("GDUFA") del 29 aprile 2024. Come annunciato dall'Azienda il 12 febbraio 2024, l'ANDA è in fase di revisione prioritaria da parte dell'FDA e le sono state fornite riflessioni preliminari sulle possibili carenze identificate dai revisori della qualità. L'Azienda ha completato i test e le risposte necessarie per affrontare i commenti della FDA.

L'Azienda intende presentare le sue risposte alla FDA entro la fine di questa settimana. Non vi è alcuna garanzia che la data obiettivo del GDUFA sarà rispettata. Se la data limite non dovesse essere rispettata, l'FDA invierà all'Azienda una Lettera di Risposta Completa per rispondere alle risposte, fornire ulteriori feedback, se del caso, e assegnare una data limite appropriata.

L'Azienda è pronta ad affrontare immediatamente le potenziali richieste e preoccupazioni della FDA e aggiornerà gli azionisti quando si presenteranno. L'obiettivo generale dell'Azienda è quello di risolvere il problema della carenza di ketamina negli Stati Uniti e di far aderire la sua ketamina alle rigorose linee guida di produzione della FDA e all'etichetta di prescrizione approvata dalla FDA. Dopo l'approvazione e il lancio previsti dalla FDA negli Stati Uniti, l'Azienda mira a perseguire le approvazioni internazionali per sostenere la domanda globale di ketamina.

La strategia a lungo termine dell'Azienda consiste nel perseguire nuovi usi e metodi di somministrazione della ketamina come potenziale trattamento del dolore, della salute mentale e dei disturbi neurologici. La ketamina è stata inserita nella lista di carenza di farmaci della FDA dal febbraio 2018, il che si ritiene abbia incoraggiato la disponibilità diffusa di prodotti composti di ketamina non approvati dalla FDA per i disturbi psichiatrici. Il 10 ottobre 2023, l'FDA ha pubblicato un avviso di rischio di compounding che descrive i potenziali rischi associati ai prodotti di ketamina composti per i disturbi psichiatrici, in particolare da parte di fornitori di teleassistenza che forniscono servizi di ketamina a domicilio.

Questi prodotti composti di ketamina non sono approvati dalla FDA. La ketamina è un farmaco essenziale utilizzato per l'anestesia e l'analgesia (sollievo dal dolore), elencato nella Lista dei Medicinali Essenziali dell'OMS. In Canada, la ketamina è stata classificata come farmaco di livello 3 dal febbraio 2023 e Health Canada ha approvato la ketamina come sedativo e antidolorifico in ambito ospedaliero.

Al di fuori delle indicazioni approvate dalla FDA e da Health Canada, la ketamina viene somministrata negli ospedali e nelle cliniche per trattare vari disturbi della salute mentale, neurologici e del dolore. Un nuovo studio, recentemente pubblicato e sottoposto a revisione paritaria, sull'efficacia nel mondo reale della terapia endovenosa con ketamina ha dimostrato un miglioramento significativo dei pazienti per quanto riguarda la depressione, l'ansia e l'ideazione suicida.